식약처, ‘HPV 백신 허가‧심사 가이드라인’ 제정‧발간

백신 제조, 품질 관리, 비임상 및 임상 평가 방법, 시판 후 평가 시 고려사항 담아

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘인유두종바이러스(HPV)’ 백신의 품질과 안전성‧유효성 심사 시 고려사항에 대한 최신 정보를 담은 ‘인유두종바이러스 백신의 허가‧심사 가이드라인’을 제정‧발간한다고 29일 밝혔다.

인유두종바이러스(HPV, Human Papilloma Virus)는 생식기 감염을 일으키는 가장 흔한 원인 병원체 중 하나로, 지속 감염 시 HPV 관련 암(자궁경부암, 외음부암, 항문암, 두경부암 등)과 그 전암병변, 생식기 사마귀, 재발성 호흡기 유두종증과 같은 질환을 유발하며, 예방접종을 통해 백신에 포함된 유형에 의한 HPV 감염을 예방할 수 있다.

이번 가이드라인은 HPV 백신의 개발 과정 전반에 대한 해외 최신 정보를 제공하여 국내 개발 HPV 백신의 신속한 허가와 제품화에 도움을 주기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲백신 제조 시 고려사항 ▲제조 단계별 품질 관리 ▲비임상 및 임상 평가 방법 ▲시판 후 평가에 대한 고려사항 등이다.

안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 HPV 백신의 허가‧심사 자료를 작성하는 데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 제약사의 백신 연구‧개발을 지원하기 위해 적극 노력하겠다"고 전했다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.