한국릴리 ‘탈츠’, 식약처로부터 국내 품목 허가 승인

"건선으로 인해 어려움을 겪어온 국내 환자들에게 효과적인 치료 선택권 제공"

한국릴리는 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(성분명 익세키주맙)’가 식품의약품안전처로부터 중증도 이상 판상형 건선 치료제로 국내 품목 허가를 획득했다고 6일 전했다. 

탈츠는 대규모 비교 임상 시험을 통해 현재 사용되고 있는 생물학적 제제인 종양괴사인자억제제(TNF inhibitor)인 ‘에타너셉트’와 인터루킨 12/23 억제제 ‘우스테키누맙’보다 더 높은 수준의 효과와 유사한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다. 

이번 임상 결과에 따르면, 탈츠는 투여 12주 차에 72.8%의 환자가 PASI 90에 도달한 반면 우스테키누맙을 투여 받은 환자는 42.4%만이 PASI 90에 도달했다. 이는 탈츠의 치료 반응률이 우스테키누맙보다 우수함을 입증하는 데이터다. 또한, 탈츠는 12주차에 PASI 100에 36% 환자가 도달해 우스테키누맙을 투여받은 환자보다 2배 이상 높은 비율을 보였으며, 이러한 효과는 52주간 지속됐다. 

탈츠의 안전성과 효능은 18세 이상의 전신요법이나 광선요법을 필요로 하는 중증도 및 중증의 판상 건선 환자 3,866명을 대상으로 21개국에서 실시된 무작위배정, 위약대조 임상시험 3건을 통해서도 확인됐다. 특히 UNCOVER-2와 UNCOVER-3 연구결과에 따르면, 투여 12주 차에 탈츠 투여군의 40.5%와 37.7%가 PASI 100에 도달한 반면, 에타너셉트 투여군의 5.3%와 7.3%만이 PASI 100에 도달했다. 

폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 “탈츠의 국내 폼목 허가를 통해 건선으로 인해 어려움을 겪어온 국내 환자들에게 효과적인 치료 선택권을 제공할 수 있게 됐다”며 “탈츠는 현재 처방 가능한 건선 치료제들 중 가장 높은 수준의 효과 및 기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일로 중증 건선 환자들에게 거의 깨끗한 피부로 회복할 수 있는 PASI 90의 치료 목표를 달성시킬 것으로 전망한다”고 말했다. 

한편, 탈츠는 2016년 3월 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중증도 및 중증의 판상 건선 질환을 가지고 있는 성인 환자를 대상으로 미국 식품의약국으로부터 승인을 받았다. 같은 해 4월 유럽위원회로부터 시판 허가를 획득하기도 했다.  

탈츠는 피하 주사로 투여되는 전문의약품으로, 제0주차에 160mg(80mg씩 2회 주사), 제2, 4, 6, 8, 12주에는 80mg, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 의사의 처방으로 투여하는 것이 권장된다.