노바티스 코센틱스, 건선성 관절염에서 구조적 관절 손상 진행 억제 입증

약 천 여명 건선성 관절염 환자들 대상으로 대규모 임상 시험 진행’

노바티스는 건선성 관절염 환자를 대상으로 인터루킨-17A 억제제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’의 효능을 시험한 결과 24주 차에 위약 대비 건선성 관절염 징후와 증상을 완화하고 관절의 구조적 손상을 유의미하게 억제한 것으로 나타났다고 6일 전했다. 

이번 연구에는 건선성 관절염 환자 996명이 참가했으며, 환자들을 무작위로 나눈 뒤 각 위약 그룹인 대조군과 치료군을 총 네 그룹으로 나눠 진행했다. 첫 번째 그룹은 부하 용량(loading dose)을 투여한 후, 코센틱스 300mg를 투여한 그룹, 두 번째 그룹은 부하 용량을 투여한 후, 코센틱스 150mg 투여한 그룹, 세 번째 그룹은 부하 용량을 투여하지 않고 코센틱스 150mg을 투여한 그룹, 네 번째 그룹은 위약 그룹이다.  

연구 결과 코센틱스가 관절 손상 정도를 완화하는 효능이 있음이 입증됐다. 관절의 구조적 손상이 일어나지 않은 환자는 첫 번째 그룹에서 88%, 두 번째 그룹에서 80%, 세 번째 그룹에서 84%, 네 번째 그룹에서 74%로 나타났다. 관절 손상 정도는 mTSS(modified total van der Heijde Sharp score) 변화가 0.5 미만일 경우 관절 손상이 일어나지 않을 것으로 정의했다.   

또한 이번 연구는 코센틱스가 건선성 관절염의 징후와 증상 완화에도 유의미한 효능이 있음이 입증됐다. 투여 16주 차에 첫 번째 그룹에서 62%, 두 번째 그룹에서 55%, 세 번째 그룹에서 59%, 네 번째 그룹에서 27.4%가 ACR 20에 도달했다. 건선성 관절염의 징후와 증상의 개선 정도를 평가하는 표준 척도는 ACR 반응기준(ACR 20)이다.  

이 밖에 건선성 관절염의 주요 병변으로 나타날 수 있는 건선 증상도 완화되는 효능이 이번 실험을 통해 입증됐다. 코센틱스 투여 16주 차에 첫 번째 그룹에서 70%가 PASI 75에 도달했다. PASI 75는 치료 전과 비교해 건선 증상이 75% 이상 호전된 상태임을 의미한다. 

다만, 세 번째 그룹에서는 위약군과 비교해 골부착염과 손발가락염에서 유의미한 완화 효과가 확인되지 않았다. 또한, 모든 그룹에서 TNF 억제제 치료 경험이 없는 환자에서 치료 효과가 더 높게 나타났다. 

피터 드로이덜 한국노바티스 부사장은 “이번에 발표된 FUTURE 5 연구 데이터는 건선성 관절염 환자 약 천 여 명이 참여해 생물학적 제제의 효능을 평가한 연구 중 사상 최대 규모 무작위 대죠 연구 결과다”며 “연구에 확인되 효과를 바탕으로 국내 건성성 관절염 환자들이 더 나은 삶의 질을 누릴 수 있기를 바란다”고 말했다. 

한편, 코센틱스는 현재 국내에서 판상 건성선 관절염과 강직성 척추염에 건강보험 급여가 적용되고 있다. 또, 세부 요건 충족 여부에 따라 산정특례가 적용돼 환자 본인부담률이 10%로 떨어진다.