미국 제약회사, 신약 등록을 위한 임상 정보 노출 꺼려

신약 개발에 투자하고 있는 미국 제약회사에서는 신약 허가 조건으로 초기 임상 실험 정보 특히 제1상 임상 실험을 등록 과정에서 대량 노출시키는 사항에 깊은 우려를 표명하고 있다. 이는 과학적인 정보가 경쟁자에 유출되는 결과를 초래하기 때문이라 고 미국 연구 제약협회 (PhRMA)의 제도 규정관련 부사장인 골드햄머 (Alan Goldhammer)씨는 지적하고 있다.
 
그러나 의학 학술 잡지사가 제약회사의 제1상 임상 실험과 같은 초기 연구의 결과를 노출시키도록 하려는 움직임에 대하여 제약협회측은 반대 입장을 표명하고 있다. 하지만 골도햄머씨는 이러한 노출이 결국 경쟁사에게 무엇을 개발 중에 있는지에 대한 정보를 귀띔해 주는 결과를 초래한다 고 미국 기업연구소 (AEI) 개최 한 토의석상에서 지적하고 있다.
 
한편, 주요 의학 학술 잡지 편집자들의 움직임은 제약회사가 진솔하고 혹은 불분명한 임상 결과를 후에 숨기지 못하도록 차단하려는 방향을 잡고 정부의 허가 등록에 채택되지 않은 연구는 잡지에 계제하지 않겠다고 동의하고 있다. 그러나 제약협회측은 계획안을 검토중이나 제1상 시험에 대한 제출 요건만을 제거하려는 쪽으로 결정될 것이라고 언급하고 있다.
 
최근 항 우울제가 10대 아동의 자살 충동을 자극한다는 안전성에 대한 논란 가운데 연구 관찰에 대한 등록 정보를 더 노출시켜야 한다는 움직임에 힘을 실리고 있다. 제조자들은 대부분 소아 환자에 대한 약물의 작용을 입증하지 못한 여러 연구 관찰 사항을 공개하지 않았다. 따라서 제약회사의 불분명하고 부정적 관찰 결과가 종종 배상 소송의 표적이 되어왔음도 사실이라 고 제약협회의 변호사들은 지적하고 있다. 의사들도 허가 사항에 기제 된 사항을 알지 못하고 환자에게 약물을 사용할 경우 소송을 당하는 일이 있게 된다. 따라서 제약회사를 대변하고 있는 변호사 측은 배상 소송 발생 문제가 되는 정보를 제약회사에서 쉽게 파기할 수는 없다고 언급하고 있다.
 
(2004.09.22.외신부 [e-mail])