한국, IMDRF 회원국돼 의료기기분야 앞서 나간다

국제 의료기기 규제하는 가이드라인 정하는데 우리 의견 반영할 수 있을 듯

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 정식 회원국으로 가입해 의료기기 수출 활성화가 전망된다고 11일 밝혔다.  우리나라는 미국, 유럽연합, 캐나다에 이어 10번째 회원국이 됐다. 

이번 IMDRF 가입으로, 국제 의료기기 규제를 수립하고, 결정하는 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시하고 반영할 수 있게 됐다. 특히, 회원국 간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있게 돼, 허가 기간이 단축될 것으로 예상된다. 

한편, ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’은 2011년 설립돼 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국들이 전체 의료기기 시장 규모의 85%를 차지한다. 

식약처는 IMDRF 가입을 위해 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등  지속적으로 노력했다.

류영진 식약처장은 “이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 의료기기업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것이다”며 “우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.