식약처, 부작용 사례 통해 의약품 안전조치 실시

항암제 성분 메토트렉세이트, 주사제 만니톨 성분 등에 대한 이상사례 추가

식품의약품안전처는 ▲항암제 성분 ‘메토트렉세이트(경구)’과 ‘독소루비신(용액주사)’제제의 이상사례를 허가사항에 추가 ▲당류제 성분 ‘만니톨(주사)’제제의 이상 사례를 추가하는 등 3개 성분(46개 품목)에 대해 안전조치를 실시했다고 20일 밝혔다. 

이번 조치는 의약품 사용 후 보고된 이상사례 중 중대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 별도로 분석·평가한 실마리정보를 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

식약처는 백혈병, 류마티스관절염 등 치료에 사용되는 항암제 성분 ‘메토트렉세이트(경구)’이 류마티스관절염 치료를 위해 해당 제품 복용 중인 환자에게서 B형간염이 재활성화돼 간염이 빠르게 진행된 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘B형간염 재활성화’를 추가한다고 밝혔다. 

또한, 식약처는 악성 림프종, 소화기암 등 치료에 사용되는 항암제 성분 ‘독소루비신(용액주사)’은 빈크리스틴 등의 항암제와 병용투여 후 면역저하로 폐렴이 발생한 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘폐렴’을 추가한다고 밝혔다. 

끝으로 식약처는 수술중, 수술후, 외상후의 급성신부전의 예방 및 치료 등에 사용되는 당류제 성분 ‘만니톨(주사)’은 두개(頭蓋) 내에 압력 조절을 위해 만니톨을 투여한 후 지속적인 나트륨 상승을 보인 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘고나트륨혈증’을 추가한다고 밝혔다. 

식약처는 앞으로 중대한 이상사례 등을 지속적으로 분석·평가해 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

아울러 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하였을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것을 당부했다.