조영제, 전신두드러기·안면부종 등 부작용 심각

피부반응 검사 등 부작용 예방책 마련 필요

건강보험 급여 확대, 개인 건강검진 증가 등으로 CT, MRI 등의 조영제 사용이 늘어나면서 관련 위해사고도 증가하고 있으나, 조영제가 병원에서 사용되는 전문의약품인 탓에 소비자의 주의만으로는 사고예방이 어려워 소비자 안전확보를 위한 정부 대책 마련이 시급하다는 지적이다.

27일 한국소비자원이 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 최근 3년간 조영제 위해사례 160건을 분석한 결과, 2014년 37건, 2015년 28건, 2016년 41건으로 부작용 문제가 매년 꾸준히 발생하고 있음을 확인했다. 

조영제는 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같은 진단 촬영 시 음영을 강화하여 조직 및 혈관의 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 도와주는 전문의약품이며, CISS는 소비자기본법에 따라 전국 62개 병원, 18개 소방서 등 80개 위해정보제출기관과 1372 소비자상담센터 등을 통해 위해정보를 수집하고 분석 · 평가하는 시스템이다.

한편, 식품의약품안전처가 지난 3월 30일 보도한 '2016년 의약품 안전성 정보 보고 동향분석'에 따르면, 조영제 안전성 정보 보고는 2014년 14,572건에서 2016년 18,240건으로 급증했다.

◆ 조영제 부작용, 전신두드러기 등 중등증 이상이 약 70%

조영제 위해사례 106건 중 전신두드러기 · 안면부종 등 중등증이 49건(46.2%), 아나필락시스 쇼크 · 심정지 등 심각한 중증이 25건(23.6%)으로 중등증 이상의 부작용 사례(69.8%)가 다수를 차지했다. 

유해반응 분류는 '주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응에 관한 한국 임상진료지침'의 급성유해반응 분류를 기준으로 경증 · 중등증 · 중증 등으로 구분된다. 

중등증 사례 49건 중 9건(18.4%)은 '조영제 주입 중 혈관 외 유출 사고'로 조직괴사 등이 유발될 수 있으므로 투여과정에 의료진의 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다. 또한, 중증 사례 25건은 아나필락시스 쇼크를 동반한 '실신' 18건(72.0%), '사망' 7건(28.0%)으로 확인됐다.

◆ 사전검사 받은 경험 없는 소비자 약 70%

한국소비자원이 2 · 3차 15개 의료기관에서 당일 조영제를 투여받은 소비자 100명을 대상으로 현장설문조사를 실시한 결과, 68명(68%)은 조영제 '사전검사를 받아본 경험이 없는' 것으로 나타났다. 

따라서 조영제 투여 전 부작용 발생 여부를 사전에 확인할 수 있도록 피부반응 검사 등 사전검사 도입 검토가 필요하다. 피부반응 검사는 소량의 조영제를 피부에 주입하여 부작용 발생 여부를 사전에 확인하는 검사법이다.

아울러 조영제는 제품에 따라 상이한 삼투압, 점도, 친수성을 갖고 있어 개인의 체질에 따라 부작용 발생 여부가 상이할 수 있으므로, 일선 병원에서는 복수의 조영제를 구비하고 환자 특성에 따라 적절한 제품을 선택해야 한다.   

◆ '방사선사'가 조영제 투여?

설문조사 결과, '병원에서 조영제투여와 관련한 설명이 없었다'가 14%(14명), '조영제 투여와 관련한 서면동의서를 작성하지 않았다'가 20%(20명)로 확인돼, 조영제 투여와 관련한 일선 병원의 소비자 정보 제공 노력이 필요한 것으로 나타났다. 

또한, 50%(50명)는 검진 당시 조영제 투여자가 의료인이 아닌 방사선사라고 답변했다. 지난해 12월 8일 부산지방법원에서는 피해자에게 과거 조영제에 대한 부작용이 있었음을 간과하고 조영제를 투여해 결국 피해자를 사망에 이르게 한 의사와 방사선사에게 업무상과실치사죄 등을 적용, 유죄로 인정한 바 있다. 

위법 논란 해소를 위해 보건복지부는 의사가 환자 각각에 대한 투여 용법 · 용량을 처방한 상황이라는 전제하에 방사선사의 오토인젝터 조작을 통한 조영제 투여는 가능하다는 유권해석을 내렸다. 방사선사의 오토인젝터는 조영제 자동 주입기로 정량의 조영제를 정확한 시간과 압력으로 주입할 수 있는 장치이다. 

그러나 조영제 투여 중에 심정지 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 고위험군인 환자의 경우 시술 중에 언제라도 응급처치할 수 있도록 관련 규정을 강화할 필요가 있다. 

◆ 조영제 부작용 정보 확인 방안 마련 필요

소비자가 조영제 부작용을 경험한 이력이 있어도 타 병원 방문 시 해당 병원은 당시 투약한 조영제 · 응급처치 이력 등의 정보를 정확히 알기 어렵다. 한국소비자원은 따라서 투여기록 및 부작용 발생 이력 발급 등 조영제 관련 부작용 정보를 확인할 수 있는 실효성 있는 방안 마련이 필요하다고 했다. 

독일 · 대만 등에서는 개인별 건강보험 IC카드에 의약품 알레르기 및 검진정보 등이 저장되도록 해 부작용 정보를 확인할 수 있다.

한국소비자원은 이번 조사 결과를 바탕으로 일선 병원에 ▲복수의 조영제 구비 ▲소비자의 부작용 정보를 고려한 제품 선택을 권고했고, 관계부처에는 ▲사전검사 등 안전사고 예방 방안 ▲조영제 투여에 대한 정부 가이드라인 ▲의료기관 간 환자의 부작용 정보 확인 방안 등을 마련하도록 요청할 계획임을 전했다.