메디포뉴스가 선정한 약업계 10대 뉴스 下

바이오시밀러 약진, 의약품의 체계적 관리, 면역항암제 처방 논란

6. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 시장 선점하나? – ‘온트루잔트’ 유럽에서 허가 승인

삼성바이오에피스에서 만든 항암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 SB3, 트라스투주맙)이 현지시간 기준 11월 15일 유럽으로부터 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대한 판매 허가를 획득했다. 이로써 삼성바이오에피스는 올해 루수두나, 임랄디 등 3종의 제품이 유럽에서 판매 허가를 받았다. 지난해 유럽에서 허가받은 베네팔리와 플릭사비를 포함하면 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인 받은 제품은 총 5종이다.

온트루잔트의 허가는 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사를 제치고, 유럽시장을 선점했다는 데 의미가 있다. 또한 업계 관계자들의 말에 따르면, 다국적 제약사와 비교했을 때 바이오시밀러 부분에 있어서는 우리나라 바이오시밀러 기업이 앞서 있다. 

삼성바이오에피스에 앞서 우리나라 바이오시밀러의 선두기업은 셀트리온이다. 셀트리온 역시 램시마와 트룩시마 역시 유럽 시장에 내 놓았다. 현재 삼성바이오에피시와 셀트리온은 생산시설과 가격 경쟁력 면에서 바이오시밀러 시장에서 앞서 나가고 있다는 것이 업계 관계자의 말이다. 

7. 의약품 생산•유통•소비 모두 관리할 수 있을까? -의약품 일련번호 실시간 보고 제도 행정처분 유예

당초 2016년 1월부터 시행예정이었던 의약품 일련번호 실시간 보고제도가 18개월 유예돼 내년부터 시행될 예정이다. 의약품 일련번호 제도란 의약품의 최소 유통단위에서 고유번호인 일련번호를 부착해, 제조, 수입, 유통, 사용 등 전 단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 제도다. 

이 제도의 목적은 위조의약품이나 불법의약품 등을 유통을 차단하고, 문제가 있는 의약품은 소비자가 사용하기 전에 회수하는 것이다. 또한, 이 제도를 통해 유통단계별 정확한 유통 경로를 파악할 수 있어 리베이트 방지 등 의약품 유통 전반이 투명해 지는 효과도 전망된다. 

당장 내년으로 제도가 시행될 것으로 예상돼, 관련업계에서도 이에 대한 대비를 하고 있다. 관련업계에 따르면 의약품유통업체들이 기존 물류시스템을 활용해 익일보고를 실시하면서, 이에 따른 시간, 비용, 시스템 등을 점검하고 있는 것으로 알려졌다. 물론 아직까지 익월보고가 익숙한 유통업체는 업무 가중의 이유로 일련번호 익익보고 대신 익월보고로 다시 돌아서고 있는 곳도 있다는 것이 업계의 지적이다. 유통업체들은 현재 ▲어그리게이션 표준화 ▲2D 바코드와 RFID 병행 또는 통일을 요구한다. 정부 역시 이 필요성을 인식해 어그리게이션 표준화에 적극적이고, 유통업계 역시 2D 바코드와 RFID 병행 표기를 확대하는 있는 것으로 나타났다. 

8.  제약 업계 5년의 청사진…업계반응은? - 제2차 제약산업 육성지원 종합계획

보건복지부는 20일 경제관계장관회의에서 2018년부터 2022년까지 추진할 ‘제2차 제약산업 육성•지원 5개년 종합계획’을 발표했다. 이번 제2차 제약산업 종합계획은 강소기업, 혁신•바이오 신약, 수출중심의 혁신성장 선도산업으로 도약하기 위한 4대 목표, 12대 주진전략, 37대 실천과제로 구성됐다. 

이번 종합계획에는 ▲연구개발(R&D) ▲일자리 ▲수출지원 ▲제도개선 등 4개 부문으로 나뉘어 세부과제로 구성됐다.  특히 R&D 분야에서는 미래 유망분야를 육성하고, 공익을 목적으로 하는 R&D를 지원하는 내용이 담겨있다. 이를 위해 다양한 제약분야 전문인력도 양성한다는 내용도 담겨있다. 

이번 정책에 대해 업계 관계자들의 다양한 목소리가 나왔다. 특히 정부의 정책이 ‘지원’에만 초점이 맞춰져 있다고 비판하는 관계자도 다수 있었다. 정부가 제약산업이 경쟁력을 자생적으로 가질 수 있도록 기업 스스로 R&D에 재투자하는 토양을 만들어 주는 것이 정부의 역할이라는 것이 업계 다수의 의견이다. 

9. 마곡지구에 새 둥지 - 한국의약품수출입협회 회관 신축 이전

한국의약품수출입협회(회장 김한기)는 10월 20일 준공돼, 11월 18일부터 사무국을 이전했다. 새로운 통합 회관은 1,453m2(440평) 대지에 건축면적 819m2(248평), 연면적 7,169m2(2,169평), 지상 7층, 지하 2층 규모로 106억 원을 들여 준공되었고, 자세한 주소는 서울 강서구 마곡동로 33(마곡동 800-14)이다.

협회 측은 “통합 회관 신축으로 협회 및 연구원의 시스템을 일원화해 보다 효율적인 업무 처리는 물론 협회 산하 한국의약품시험연구원이 그간 쌓아온 신뢰를 바탕으로 많은 다국적 제약회사들의 회원 관리에 있어 국제 수준에 걸맞은 서비스를 제공하게 될 것이다”며 “민간 시험기관으로서 다른 기관의 모범이 되겠다”는 포부를 밝혔다. 

한편, 한국의약품수출입협회는 1957년 설립돼 올해로 60년을 맞이하고, 준공을 기념하기 위해 12월 5일 통합 회관에서 ‘60주년 기념식 및 준공식’을 개최했다. 

10. 면역항암제 안정성은? - 면역항암제 처방 제한 논란

암환자 단체들이 8월 21일 ‘암질환 사용 약제 및 공고 개정(안)’을 발표한 심평원이 암환자들의 선택권을 막고 있다는 이유로 세 차례에 걸쳐 집회를 가졌다. 

암환자 단체는 “2차 집회 당시 이병일 심평원 실장과 가진 면담에서, 오프라벨 환자들의 기존 투약과 신규 투약에 대해 무리 없이 진행될 수 있도록 조치를 취하겠다는 취지의 약조를 들었지만 실제 병원을 방문한 암환자들은 병원으로부터 심평원의 공문조차 받아 보지 못했거나 심평원의 후속조치가 두려워, 선뜻 나서지 못한다는 입장을 전달 받았다”고 주장했다. 이와 함께 암환자 단체는 이번 면역항암제의 급여 논란의 핵심이 되고 있는 ‘다학제위원회’ 심사와 ‘사전승인제도’가 불합리적인 제동이기 때문에 폐지해야 하며, 면역항암제의 오프라벨 처방을 의료진 재량에 맡겨야 한다고 주장했다. 

이에 대해 종양질환을 전문으로 하는 의료들의 입장은 암환자 단체와 상이했다. 9월 13일 옵디보 기자간담회 자리에서 강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 “면역항암제의 부작용은 약제의 작용기전상 자가면역질환과 같은 형태로 나타나는 경우가 많고, 부작용이 발생하는 부위도 여러 장기에 걸쳐 다양하며, 그중 가장 심각한 부작용이 발생하는 부위도 여러 장기에 걸쳐 다양하다. 대표적인 부작용으로 간질성 폐질환 등을 들 수 있다”고 전했다. 

생명이 걸린 절실한 상황에서 지푸라기도 잡아보려는 말기 암환자와 환자의 안전성을 걱정하는 의료전문가들의 상반된 입장으로 인해 향후 면역항암제 처방에 대한 갈등을 심화될 전망이다.