의약품 수입업체 대상 수입관리기준 해설서 발간

예시 통해 의약품 수입‧보관‧품질관리에 필요한 규정 설명

식품의약품안전처는 의약품·의약외품 수입업체가 의약품등의 품질보증을 위해 수입·보관·품질관리 시 준수해야 할 내용을 담은 ‘의약품등 수입관리 기준 해설서’를 발간했다고 밝혔다.

이번 해설서는 의약품등을 수입‧보관‧품질관리에 필요한 규정을 설명하고, 적용 예시를 구체적으로 안내해 의약품‧의약외품 수입업체가 ‘의약품등 수입관리기준’을 준수하는데 도움을 주기 위한 것이 목적이라고 전했다. 

주요 내용은 ▲수입관리기준 관련 법령·규정 ▲시설 및 환경의 관리 ▲수입관리자 임무 ▲기준서 작성 ▲제품관리 및 품질관리  등이다.

특히 ‘의약품등 수입관리기준’별로 상세한 해설과 함께 관련 규정 및 자주 묻는 질의·응답을 형식으로 담겼다. 

식약처는 이번 해설서를 통해 의약품등 수입업자의 제품의 수입‧보관‧품질관리 업무에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 수입 의약품등이 안전하게 관리될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.

 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.

한편, 수입관리기준 적용 의약외품은 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준(성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화한 기준)에 맞는 외피용 연고제‧카타플라스마제 등이다.