의료기기 실적보고 고시, '개정' 내용은?

한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 · 수출 · 수입 실적보고 교육 시행

한국의료기기산업협회가 이달 말까지 진행하는 '2017년 생산 · 수출입 등 실적보고'를 업체가 기간 내에 원활하게 수행할 수 있도록 2회에 걸쳐 민원 교육을 시행한다고 9일 전했다.

이번 민원 교육은 오는 10일 대전식약청과 11일 협회에서 각각 2시간 동안 진행되며 ▲실적보고 고시 개정내용 ▲인터넷 실적보고 시스템 이용 방법 ▲생산 · 수출 · 수입 · 수리 실적보고 작성법 및 주의사항 등을 설명할 예정이다(아래 별첨 '2017 의료기기 생산 및 수출 · 수입 · 수리 실적보고 교육안내'). 

참가신청은 인터넷 실적보고 시스템 공지사항 내에서 온라인으로 선착순 접수한다. 자세한 내용은 인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr) 공지사항 또는 한국의료기기산업협회 산업정책연구부 정보분석팀(02-596-0848, [e-mail])을 통해 확인할 수 있다.

한편, 이번 의료기기 실적보고는 의료기기 제조 · 수입 · 수리업자 준수사항으로, 의료기기법 제13조 제2항, 제15조 제6항, 제16조 제4항에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출 · 수입 · 수리 실적(2017년 1월 1일~12월 31일)을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다. 

보고 기한은 오는 31일까지이며, 기간 내 미보고 시 의료기기법 과태료 부과 기준(의료기기법 제56조 제1항 1의2호 및 시행령 제14조 별표2)에 따라 행정처분과 함께 최대 100만 원 이하의 과태료가 부과된다.

또한, 이번 2017년도 실적보고는 예년과 다르게 기업의 영업비밀 보호를 위해 ▲'생산 · 수출입 단가'와 ▲'허가(신고) 품목 수 항목'의 기재란이 삭제됐으며, 사후 안전관리 업무를 위해 ▲'세부수량'이 필수 기재사항으로 추가됐다.

한편, 협회는 업체의 편의를 위해 온라인상에서 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 '인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)'을 구축했으며, '실적보고서 작성 가이드라인'을 제공해 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.