노바티스 ‘라핀나·매큐셀’, BRAF 표적 폐암치료제로 적응증 확대

BRAF V600E 유전자 변이 나타내는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용

한국노바티스는 자사의 흑색종 치료제 '라핀나(성분명 다브라페닙메실산염)'와 '매큐셀(성분명 트라메티닙디메틸설폭시드)'을 병용한 치료제 ‘라핀나 · 매큐셀’이 지난 12일자로 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로서 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 14일 전했다.

 

‘라핀나 · 매큐셀’ 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 지난해 12월 11일 국내에 출시된 바 있으나, 이번 승인으로 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자 치료에도 사용이 가능하게 되었다.

 

BRAF 변이는 전 세계 비소세포폐암 환자들 중 약 1~3%에서 발견되는데, 공격적이고 환자의 예후를 악화시킬 수 있기 때문에 신속한 치료가 중요한 것으로 알려져 있다.

 

‘라핀나 · 매큐셀’ 병용요법의 적응증 확대 승인은 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌2상 임상에 기반해 이루어졌다. 연구에 참여한 환자는 3개의 환자군으로 분류됐으며, '라핀나' 단독요법 치료군과 ‘라핀나 · 매큐셀’ 병용요법 군으로 구분됐다.

 

‘라핀나 · 매큐셀’ 병용요법 그룹에는 화학요법 치료를 받은 경험이 있는 환자 57명과 치료 경험이 없는 동일 질환 환자 36명이 포함됐다.

각 환자군에 라핀나(150mg, 1일 2회)와 매큐셀(2mg, 1일 1회)을 매일 병용 투여한 결과, 치료 경험이 없는 환자군의 전반적인 반응률(ORR: Overall Response Rate)은 64%로 전체 환자 36명 중 23명이 병용요법에 반응을 보였으며, 반응지속기간(DoR: Duration of Response) 중앙값은 10.4개월을 달성했다.

무진행생존기간(PFS: Progression-Free Survival) 중앙값은 10.9개월, 전체생존기간(OS: Overall Survival) 중앙값은 24.6개월로 나타났다.

 

한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 총괄은 “표준화학 치료 시 별다른 효과가 나타나지 않아 표적치료제가 절실히 필요했던 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있어 매우 기쁘다”고 전하며, "라핀나 매큐셀이 BRAF 변이 양성 비소세포폐암 치료 효과를 향상시키고 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

 

한편, ‘라핀나 · 매큐셀’ 병용요법은 미국과 유럽에서 '타핀라(Tafinlar) · 메키니스트(Mekinist)'로 출시됐으며,  미 FDA(2017년 6월)와 EU EMA(2017년3월)로부터 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 승인 받은 바 있다.