제약 강국으로 거듭나려면 ‘혁신제제기술’ 역량 동반돼야

KDRA 여재천 전무, “기능성물질 활용과 성능고도화 기술이 핵심”

한국이 4차산업혁명시대에 고부가가치산업으로 손꼽히는 제약산업 강국으로 거듭나기 위해서는 신약개발 연구를 통한 글로벌의약품의 창출이 가장 핵심적인 목표로 제시되고 있다. 그러나 글로벌의약품의 창출을 위해서는 이를 뒷받침해 줄 수 있는 ‘혁신제제기술’ 역량이 동반 성장해야 한다는 제언이다.

지난 14일 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 서울 영등포구 당산동 소재 조합 대회의실에서 기자간담회를 열고 ‘신약개발 분야 글로벌의약품 창출을 위한 혁신제제기술 기반 전략기획 연구 제안’을 주제로 발표를 진행했다. 

신약조합 여재천 전무는 발표를 시작하며, 2013년 조합에서 수행한 첨단의료복합단지 신약개발지원센터 수요조사에 대해 설명하고 합성신약, 바이오신약 분야 모두에서 여러 가지 기반기술에 대한 수요도를 조사했다고 전했다.

여재천 전무는 “각 분야별 기술 수요조사 결과에 따르면, ‘혁신제제기술’ 분야는 모든 분야의 신약 연구에서 중요하게 여겨지고 있음을 알 수 있었다”고 말했다.

합성신약 분야의 경우 여러 가지 기반기술 수요 중 ▲Preformulation/가용화기술과 ▲약물전달시스템(DDS) 기술이 제제기술 분야로서 유효성과 안전성 평가 기술 분야에 못지 않은 수요를 보여주고 있다는 것이다.

바이오신약 분야 역시 마찬가지였다. 바이오신약은 크게 재조합단백질치료제, 항체치료제, 유전자치료제, 세포치료제로 구분하여 기술 수요조사가 실시되었는데, 특히 바이오신약 재조합 단백질치료제 기술수요에서는 ▲단백질 화학적 수식기술, ▲체내 반감기 증가를 위한 지속형 단백질 개발 기술, ▲융합단백질을 위한 링커 디자인 및 개발기술, ▲단백질 서방혈 주사제 개발 기술, ▲조직 타겟 delivery 기술, ▲임상제형 개발기술 등이 제제기술로서 기술 선호도가 매우 크게 나타났다.

또한 바이오신약 항체치료제 기술수요에서는 ▲항체 물리화학적 특성분석, ▲항체 제제화, ▲항체 약물전달(drug delivery) 기술이 제제기술로서 중요한 기반기술로 평가 받고 있음을 알 수 있었다.

이에 여재천 전무는 “한국신약개발연구조합은 신약개발 분야에서 글로벌의약품 창출을 위한 혁신제제기술 기반 전략적 기획 및 연구를 제안한다”고 말했다.

그는 첫째로 “차세대 기능성 물질을 이용한 혁신제제기술 확보로 글로벌 제제기술 강국에 진입해야 한다”고 제언했다.

전 세계적으로 기능성 소재의 발굴 및 기능성 소재를 이용하여 제제기술을 혁신적으로 높이려는 연구들이 진행되고 있으며, 이러한 제제기술 역량 확보는 국내 제약산업의 기술수입에 의존하던 패러다임을 선진기술 수출로 변화시킬 수 있다는 것이다.

그는 “그런 의미에서 신약조합이 진행하는 ‘산∙학∙연 연구개발 컨소시엄’에서 차별적으로 수행하는 산업체 수요 맞춤형 혁신 제제 기술 확보는, 그동안 산업체와 학계에서 각각 제한된 인력과 인프라로 수행되어 왔던 연구의 틀을 변화시키고, 학계의 연구가 산업체로 기술이전되어 상용화로 연계되는 효용성 높은 연구 사이클의 확립에 기여할 것”이라고 강조했다.

산업체와 협업하여 진행하는 수요 맞춤형 혁신 제제 기술 확보는, 연구인력 인프라가 미약한 국내 제약산업에 산업화 역량을 보유한 핵심 인력들을 양성 및 보급하여, 국내 제약산업의 연구 역량을 ‘체질적으로’ 개선하는 효과가 있을 것이라는 주장이다.

그는 “산업체와의 공동 연구는 산업체에서 핵심적으로 개발하고자 하는 활성 신물질 및 이의 물성을 고려하여 최적으로 설계되어 활성 신물질의 기능고도화를 통한 ‘the best in the class’ 제품 개발에도 기여할 것으로 기대된다”고 부언했다.

또한, 신기능성 소재에 기반한 혁신제제기술의 확보는 유사한 약리적 특성을 가지는 약물군에 적용 가능한 원천 플랫폼 제제기술로서, 다양한 제품군에 적용이 가능해 향후 제제화 로열티에 따른 수입 창출에도 이바지할 것이라고 설명했다.

이어 여재천 전무는 “글로벌 의약시장에서 혁신제제기술에 기반한 블록버스터급 제품 창출은 국내 제약산업의 수출 증대 및 선진국 시장 확대에 기폭제가 될 것으로 기대한다”고도 전했다.

둘째로는, 바이오의약품 성능고도화 혁신제제기술의 확보로 ‘바이오제제화’ 분야 글로벌 시장을 선도해야 한다는 것이다.

여 전무는 “현재 바이오의약품의 글로벌 시장에서는 아직 ‘제제화’ 개념이 도입되지 않은 제품들이 많으며, 글로벌 선두 주자로서 미국과 유럽 일부 국가들 외에는 제제화 기술에서 ‘성능고도화’ 역량을 보유한 나라들이 제한적”이라고 강조했다.

단백질, 항체, 유전자 등 바이오의약품의 성능고도화 혁신제제기술의 확보는 바이오시밀러를 넘어서 혁신 바이오베터 기술을 확립하여 글로벌 시장 선점에 기여할 것이며, 한국이 G3 수준의 강국으로 부상하는 데 기여할 수 있다는 주장이다.

여재천 전무는 “바이오의약품의 특징상 세포, 유전자, 단백질 등 그 특징에 맞게 설계되어야 하므로, 각각의 물리화학적 특성에 부합한 성능고도화 설계는 다양한 지적재산권의 창출에도 기여할 것”이라고 말했다.

이어 여 전무는 “바이오의약품은 효능을 나타내는 물질 개발 자체도 아직 전 세계적으로 초기 단계로, 단백질 의약품 외에는 인허가된 제품이 극소수인 상황”이라며, “유전자가위 치료제, 핵산 기반 치료제, 세포치료제 등 이들 특징에 맞는 다양한 원천 플랫폼 기술의 개발은, 바이오의약품 효능 물질과 연계되어 시너지를 나타내는 상용화 기술로서 고부가가지를 창출할 것으로 기대한다”고 마무리했다.