면역항암제 임상시험 건수 전년대비 30.9% 증가

식약처, 2017년 임상시험 승인 현황 결과 발표

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 658건으로 2016년 628건 대비 4.8% 증가한 가운데 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증했다고 22일 밝혔다.

국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있다. 이와는 달리 미국 임상등록 사이트에 따르면, 세계 임상시험은 2016년 8,090건에서 2017년 7,865건으로 감소했다. 

또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 우리나라 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다. 

지난해 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등이 있다. 

◆면역항암제 임상시험 승인 급증

지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다. 

승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다.

 

특히, 면역항암제는 2016년 68건 대비 30.9%로 크게 늘었며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 분석된다. 

치매치료제 임상시험 승인은 2016년 전체 10건 중 3건이 승인됐고 2017년 전체 11건 중 5건이 승인돼 전년과 비슷했다. 그러나 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발‧연구가 활발히 이루어지고 있는 것으로 풀이된다. 

◆다국가 3상 임상시험 승인 증가

 의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내‧외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 ‘제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 2016년 457건 대비 4.2% 증가했다. 

이 중 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 2016년 267건 대비 9.7% 증가했으며, 특히 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 30.9% 증가했다.

연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 `16년(171건) 대비 6.4% 증가한 182건이 승인돼 ‘15년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 

◆합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지

 지난해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다. 

한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인돼 2016년 15건 대비 53.3% 증가했으며, 이 중 제약사의 초기(1상‧2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다.

◆제약사별 임상시험 승인 현황 등

 제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품(주)가 11건으로 가장 많았고, ㈜종근당 10건, ㈜대웅제약 9건 등이 뒤를 이었다. 

다국적제약사의 경우 한국노바티스(주)(23건), 한국엠에스디(유) (21건), 한국로슈(17건) 순이었다. 

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) 26건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 16건 순으로 많았다.

연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 등의 순이었다.

순위	의뢰자	승인건수	비 고
1	삼성서울병원	32	연구자
2	퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주)	26	다국적 CRO
3	서울대학교병원	24	연구자
4	한국노바티스(주)	23	다국적 제약사
5	한국엠에스디(유)	21	다국적 제약사
6	한국로슈	17	다국적 제약사
7	연세대학교의과대학세브란스병원	16	연구자
"	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	16	다국적 CRO
"	한국애브비(주)	16	다국적 제약사
10	길리어드사이언스코리아 유한회사	15	다국적 제약사
11	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	13	연구자
12	한미약품(주)	11	국내 제약사
13	아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사	10	다국적 CRO
"	(주)종근당	10	국내 제약사
"	코반스코리아서비스유한회사	10	다국적 CRO
"	한국아스트라제네카(주)	10	다국적 제약사
"	한국화이자제약(주)	10	다국적 제약사
18	(주)대웅제약	9	국내 제약사
"	한국파렉셀주식회사	9	다국적 CRO

▲2017년 임상시험 승인 현황 (의뢰자 상위 10% 기관(19개 기관))