치료적 약물농도 검사시약 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 발간

항생제, 면역억제제 등 약물 농도 확인·검사 시약 대상

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 질병 치료를 위하여 투여한 항생제, 면역억제제 등 약물의 농도를 확인·검사할 수 있는 ‘치료적약물농도검사시약’에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간했다. 

주요 내용은 ▲가이드라인 적용 범위 ▲기술문서 심사, 성능시험 평가 위한 제출자료 ▲성능시험 세부사항 설명 등이다. 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.