탈니플루메이트 수술 후 염증 및 동통 등 일부 효능 삭제

류마티스관절염, 골관절염은 허가사항에서 유지

식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 `탈니플루메이트‘ 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염‘을 허가사항에서 삭제한다고 9일 밝혔다.

이번 조치는 2015년 `탈니플루메이트‘ 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통‘ 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단해 임상재평가를 실시됐고, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 

이번 조치로 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능‧효과 가운데 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)‘은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염‘은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다. 

허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원이다.

식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포(아래 첨부파일 확인)한다고 9일 전했다. 

식약처 관계자는 “입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할 것”이라고 당부했다.