레오파마 ‘엔스틸룸 폼’, 경증-중등도 건선 환자에 新 치료옵션

건선 환자의 80%는 국소치료제 사용, 최초의 ‘에어로솔 폼’ 제제

레오파마가 건선 국소치료제 최초로 ‘에어로솔 폼’의 비타민D 유도체와 디프로피오네이트 복합제 ‘엔스틸룸 폼’을 출시하며, 국내 경증-중들도 건선 환자에 새로운 치료옵션을 제공하게 됐다.

31일 한국레오파마는 ‘엔스틸룸 폼(성분명 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트)’의 국내 출시 기념 기자간담회를 열고, 최근 건선 치료 경향과 건선 치료에 ‘엔스틸룸 폼’의 개발이 가지는 의의를 설명하는 자리를 가졌다.

이날 ‘한국인의 건선 치료 및 관리’를 주제로 발표를 담당한 분당차병원 피부과 김동형 교수는 “건선 환자의 약 80%는 경증과 중등도로, 이들 환자 대부분은 전신치료제보다는 국소치료제로 치료한다”고 설명하며, “그동안 국소치료제의 낮은 치료효과 혹은 불편한 제형 등으로 미충족수요가 있었던 만큼 ‘엔스틸룸 폼’이 건선 환자들의 치료만족도를 높이는 데 기여할 것”이라고 그 의의를 전했다.

건선은 최근 질병에 대한 인지도가 증가하며 중증 환자에서의 생물학적 제제 치료접근성 문제가 사회적으로 대두되었고, 이에 중증 건성의 질병코드가 신설되며 지난해 6월 산정특례 질병으로 분류된 바 있다.

이처럼 최근 건선 치료에 혁신적인 발전을 가져온 생물학적 제제들의 개발로 국소치료제에 대한 관심이 다소 낮아졌지만, 생물학적 제제 등 전신치료제가 필요한 환자군은 중등도 이상의 환자로 전체 환자의 20%에 지나지 않는다는 것이다.

회사 측은 ‘엔스틸룸 폼’은 단독 성분만을 사용할 때와 비교해 건선에 이환된 피부 세포를 정상화하고 우수한 항 염증반응을 촉진하는 데 더욱 용이하게 작용하며, 새로운 제형의 특성상 유효 성분이 피부 속으로 보다 빨리 흡수된다고 설명했다.

또한, 손이 닿기 힘든 신체 부위에도 쉽게 뿌릴 수 있어 우수한 사용 편의성까지 갖췄다며, 쿨링 효과도 갖고 있어 약 76%의 건선 환자들이 겪는 가려움증 또는 화끈거림 등 증상을 즉각적으로 완화시키는데 도움을 주며, 무알콜성 치료제로서 피부가 예민한 환자들도 사용할 수 있다고 말했다.

한편, ‘엔스틸룸 폼’은 다양한 임상시험을 통해 그 효과와 안전성을 입증했다. PSO-FAST 3상 임상시험에 따르면 1주차 만에 건선 부위 및 중증도 지수 감소 효과 등 빠른 효과를 나타냈다.

‘엔스틸룸 폼’으로 치료받은 환자들은 1주차에 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수가 베이스라인 대비 약 38% 정도 감소했으며, 4주차까지 mPASI 점수를 약 72%까지 감소시켰다.

환자의 삶의 질 향상에 있어서도 긍정적인 효과를 나타냈다. ‘엔스틸룸 폼’을 사용한 환자의 81%가 피부 삶의 질 지수(DLQI)를 적용해 측정한 QoL (Quality of Life)에서 임상적으로 유의미한 향상을 보였다.

또한, PSO-ABLE 3상 임상시험에서는 치료 4주차에 ‘엔스틸룸 폼’을 사용한 환자의 mPASI 75 달성율이 52.1%로, 치료 8주차 겔 제형의 기존 복합제를 사용한 환자의 mPASI 75 달성율이 34.6%인 것에 비해 훨씬 높은 치료 효용성을 보였다. 

Comparator 2상 임상시험 결과는 ‘엔스틸룸 폼’ 치료 4주차에 약 54.6%의 치료 성공률을 보였으며, 이는 기존 연고 제형의 복합제의 치료 성공률이 약 43%인 것에 비해 통계적으로 우수한 효과였다.

이날 ‘엔스틸룸 폼’ 임상연구 소개를 맡은 미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인 골드(Dr. Linda F Stein Gold) 교수는 “엔스틸룸 폼은 용해된 활성 성분이 피부 장벽을 쉽게 투과할 수 있어, 치료 효과가 높고 사용 편의성이 향상됐다는 점에서 한국에서 유용히 활용될 것”이라며, “이미 미국 등 해외에서는 많은 의료진과 건선 환자들이 엔스틸룸 폼의 높은 효능과 우수한 사용 편의성 등에 대해 매우 높은 만족도를 나타내고 있다”고 강조했다.

한편, ‘엔스틸룸 폼’은 지난 2015년 미 FDA로부터 18세 이상 판상형 건선 환자의 치료제로 승인받은 데 이어, 지난 2016년 유럽연합에서 성인의 심상성 건선 치료제로 승인되어 사용되고 있다.

국내에서도 지난 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했으며, 18세 이상 성인에서 건선의 국소 치료제로 사용될 수 있다.