“조건부 허가신약 사후 임상보고 태만”

FDA, 3년간 65% 미보고사에 촉구

FDA는 대부분 제약회사들이 신약 허가 당시 사후 임상 실험 연구보고 제출 조건부 의무를 실행하지 않고 있다고 2일자 발표한 연간 보고서에서 지적했다.
 
FDA에 의하면 총 1,231건의 시판 후 약물 임상 실험 가운데 무려 797건 (65%)이 2005년 9월 30일 부로 착수되지도 않았고 28건은 지연되고 있어 제약회사에 기한 내에 연구 보고의무를 실행하도록 당부하고 있다.
 
54개 제약회사가 사후 임상연구를 보고해야 하나 수년 전에 약속했던 것들이 대부분이었고 지난 3년간 무려 65%가 아직도 시작하지도 않은 체 보고에는 “미결”이라고 표시하고 있다.
 
신약허가시 요구되는 자료는 대부분 신속한 허가 절차 때문에 매우 초보적이고 임시적인 임상 자료만이 제출되고 있고 따라서 허가 시에 반드시 시판 후 보충 연구 보고서를 제출토록 명시하고 있다. 사후 연구보고서를 제출하지 않을 경우 FDA는 이 약물 허가를 취소할 수 있다.
 
FDA는 제약회사가 이러한 연구보고를 완수하도록 쉽게 종용할 권한이 없는 형편이다. 한편, 민주당 및 공화당 의원들은 FDA를 강력하게 비판하여 시판 후 연구보고에 대한 이행을 촉구하도록 종용하고 있다.
 
3월 2일자 FDA의 인터넷 보고에 의하면 231건 (19%)이 현재 임상 연구 중에 있고 제약회사들은 172개 보고서 (총 14%) 가 FDA에 제출되었다 고 했다.
 
FDA 의학학술 부청장 고트리브(Scott Gottlieb) 박사는 FDA는 제약회사와 이 중요한 임상 연구보고 제출 의무를 반드시 실행하도록 종용하고 있으며 허가 시에 시판 후 연구에 대한 계획이 용이하게 이루어지도록 강구하고 있다 고 언급하였다.  
 
FDA는 소위 생물학적 의약품에도 동일한 시판 후 임상 실험 보고를 의무화하고 있다.
 
총 321 연구 가운데 118(37%)가 미결 중으로 아직 착수되지 않고 있고 53건 (17%)는 지연 상태이며 94건(29%)은 현재 진행 중으로 나타나 있고 56건 (17%)은 완결하여 2005년 9월 30일 부로 FDA에 제출되었다. (Morning Star. com)
 
                                                    김윤영 기자  ([e-mail])
                                                                                                  2006-03-07