치명적 부작용약 Tysabri 시판 재개허가

FDA 자문위원, 12명 전원 만장일치로 동의

치명적인 부작용으로 시판을 자진 중단했던 바이오젠 아이데크 사의 티사브리 (Tysabri) 다발성 경화증 치료제에 대하여 제형을 달리하여 시판 재개를 FDA에 신청했다. 이에 FDA 자문위원은 시판 재개에 타당함을 12명 전원 만장일치로 동의했다.
 
자문위원의 권고를 받아드릴 경우 FDA는 바이오젠과 아일랜드 엘란 사의 파트너 및 이 약을 접근할 수 있도록 탄원한 다발성 경화증 환자의 승리를 알리는 신호가 될 것으로 평가하고 있다.
 
그러나 자문위원은 Tysabri가 시판 재개될 경우 환자에게 이 약물의 위험성을 철저히 인식시키고 치명적인 뇌 감염증 발생여부를 주의 깊게 관찰해야 한다 고 지적했다.
 
지금까지 일단 약물의 안전성 문제로 시판 중지되었다가 재개된 약품으로는 GSK의 과민성대장 증후군 치료제 Lotronex 뿐이다.
 
Tysabri는 2005년 2월에 바이오젠 및 엘란 사에서 진행성 다 초점 뇌 백질 병변 (PML)으로 알려진 치명적인 부작용 3건이 발생하여 시판 중지한 바 있었다.
 
많은 다발성 경화증 환자가 현재 시판되고 있는 약물로는 증세완화를 볼 수 없으며 따라서 Tysabri를 시판 허가 해주므로 환자들의 치료 선택의 기회를 넓혀주어야 한다고 FDA 자문위원들의 판정 이유로 설명하고 있다.
 
자문위원장 키부츠(Karl Kieburtz)박사는 “Tysabri 임상 연구에 참여한 대부분 환자는 재발이 없고 질환에 의한 거동 불능 진행이 없었다”라고 지적했다. 이 연구에 참여한 환자들은 2년간 Tysabri를 매월 정맥 주사 투여 받았다.
 
수많은 다발성 경화증 환자들이 Tysabri의 시판 재개를 눈물을 흘리면서까지 FDA 자문 위원들에게 탄원하였고 이들은 운동 기능에 극적인 개선을 보았으며 환자들에게 이 약물의 위험성을 인식시키는 한 이 약물의 접근은 허가되어야 한다 고 주장했다.
 
다발성 경화증은 진행성 거동 불능 희귀 질환으로 서서히 시력이 흐려지고 쇠약해지며 근육의 상호 연결작용이 되지 않고 기억 손실을 나타내고 신경 손실로 지능도 감퇴된다. 미국에는 약 30만 명의 환자가 있다.
 
Tysabri는 마사츄세츠 캠브릿지에 소제한 바이오젠 및 아일랜드 제약회사 엘란 사에서 개발했다. 안전성 문제가 발생하기 전에는 연 수 십억 달러의 매출을 올렸다. 전문가는 이 약물은 2010년까지 연간 7억 달러의 매출을 점치고 있다.
 
기종 약물 투여로는 재발 율 발생을 1/3로 줄인 반면 Tysabri를 투여 할 경우 재발율 발생은 2/3로 줄어진 장점을 보였으나 어떤 FDA 자문 위원은 많은 환자들이 기존 약물로 잘 지내고 있었음을 상기하고 있다.
 
뉴욕 콜럼비아대학 신경학자이며 자문위원인 사코(Ralph Sacco)박사는 “Tysabri가 기적의 약으로 인식하고 있고 남용할 우려가 염려된다”라고 언급했다.
 
FDA는 2004년 11월에 최초 Tysabri (natalizumab)를 허가하여 시판 중단 전 까지 약 7천 명의 환자가 사용하였었다. (로이터)
 
김윤영 기자 ([e-mail])
2006-03-09