한미FTA, “국내제약 희생양 우려 높다”

보험약가·특허보호 개악되면 국내제약 경쟁력 약화

[속보] 한미간 FTA 협상에서 제약업계의 최대 관심사는 의약품 분야로 약가제도 개선과 특허보호제도 강화에 초점이 맞춰지고 있다.
 
그러나 한미FTA에서는 의약품 분야와 함께 *자동차 *쇠고기 *스크린쿼터등 4개 분야가 협상의 전제조건으로 대두될 가능성이 큰 것으로 지적되고 있어 자칫 의약품 분야가 시장경제 규모에 밀려 희생양이 될수 있다는 우려도 제기되고 있다.
 
현재 한미 FTA협상의 의약품분야 주요 의제는*보험약가 제도개선(등재방식 등) * 신약보호 *의약품의 특허제도 개선 등이 채택될 가능성이 커지고 있다.
 
이 가운데 보험약가 제도개선과 관련, 보험약 등재에 있어 제네릭의 약가를 오리지널의 80%까지 인정해주는 제도 폐지를 요구할 것으로 보인다.
 
다국적 제약기업은 최근들어 제네릭 공세에 밀려 성장이 둔화되는 가운데 보험약가 제도개선을 통해 제네릭의 보험약가 등재방식에 제동을 걸어 약가 인하를 유도한후 경쟁력을 약화 시키는 전략을 구사할 것으로 지적되고 있다.
 
신약개발력이 취약한 국내 제약기업들이 제네릭의 약가등재에서 불이익을 받게 되면 오리지널 제품과의 경쟁력이 약화될수 밖에 없어 바로 국내 제약산업의 위축으로 이어질수 있다는 점에서 심히 우려된다.
 
또한 보험약가 제도개선과 관련, 참조가격제 도입을 미국측이 강력히 주장할 가능성이 큰 것으로 제기되고 있어 이 대목도 경계의 대상으로 떠오르고 있다.
  
특히 보험약가 등재방식 변경 등 보험약가 제도개선 사항에서 미국측의 요구가 받아들여 지면 경쟁력 약화로 국내 제약기업의 이익구조가 악화되어 R&D 투자에도 악영향을 가져와 사실상 생존까지 위협할수 있는 요인이 될수 있다는 점에서 추이가 주목되고 있다. 
이와 함께 한미 FTA협상에서는 신약 등 인허가 제도와 관련, PMS제도의 강화 등 다국적 제약기업의 신약 보호장치를 요구하면서 허가와 특허를 연계시켜 관철시킬 경우 국내 기업의 개량신약이나 퍼스트제네릭 진입에 상당한 장애가 될 것으로 전망된다.
 
의약품의 특허부문도 한미FTA협상의 주요사안으로 부상되고 있다. 의약품의 특허는 등록과 허가가 분리되어 있으나 이를 연계하도록 요구할 것이라는 것이 관련업계의 주장이다.
 
미국측은 의약품 특허와 관련, ‘해치왁스만법’의 국내 도입을 요구할 가능성이 높은 것으로 우려된다.
 
‘해치 왁스만법’이 도입되면 국내 제약사의 제네릭 개발이 사실상 원천적으로 봉쇄되어 국내 제약산업의 경쟁력이 전반적인 약화를 초래 시킬 것으로 보인다.
 
‘해치 왁스만법’은 제품 허가후 45일 이내 오리지널사가 제네릭사를 상대로 소송을 제기하면 30개월동안 제품 발매를 할수 없도록 하는 제도로 사실상 제네릭 원천봉쇄 제도이다. 
 
제약업계는 보험약가 제도개선과 특허보호 강화 등은 국내 제약산업의 경쟁력을 약화 시킬수 있기 때문에 자칫 정치적으로 타결되어 농업과 같이 전체 산업의 희생양이 될수 있다는 점에서 국내 제약기업을 보호하는데 정부가 총력을 기울여 주기를 기대하고 있다.
 
한편 제약협회는 3월중 한미 FTA협상에 따른 대책을 마련, 복지부와 외교통상부에 건의할 계획이며, 특별위원회를 설립하여 범업계 차원의 대책수립도 모색하고 있다.
 
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-10