릴리 Gemzar 난소암 치료 적응증 거절

FDA 자문위원, 생존기간 연장 못하고 부작용 우려

FDA 자문위원들은 3월 13일 릴리 제약회사의 새로운 난소암 치료 적응증으로 Gemzar 에 대해 심사한 결과 허가 거절 판정을 내렸다.
 
외부 전문가로 구성된 자문위원들은 FDA가 난소암 치료 적응증에 대한 타당성을 질문한 사항에 대해 9대 2로 Gemzar허가를 반대했다.
 
Gemzar는 1996년 췌장암 치료제로 FDA허가를 최초로 받았고 그 이후 폐 및 유방암 적응증이 추가되었다. Gemzar는 항암 화학요법제이며 암세포 사멸 작용을 나타낸다.
 
릴리 제약회사는 Gemzar를 carboplatin과 병용하여 다른 화학요법으로 듣지 않는 난소암 치료에 허가해 줄 것을 FDA에 신청한 것이다. FDA는 4월 말까지 답변해야 되나 흔히 자문위원들의 권고에 따르기 십상이다.
 
릴리의 종양의약부 부사장인 게이너(Richard Gaynor)씨는 어떤 환자에게 Gemzar 투여해 임상적인 효과를 나타내어 암 진행을 연장하는 장점이 있다고 믿고 있다. 그러나 FDA 자문 위원들의 결정으로 회사측은 FDA와 상의할 것으로 기대하고 있다.
 
회사측은 현재 Gemzar를 이용하여 난소암 사용 여부를 추가로 연구하고 있다. Gemzar는 다른 적응증으로 이미 시판되고 있으며 많은 의사들이 자의로 난소암 치료에 사용하고 있으며 당분간 계속 사용할 것으로 보고 있다.
 
회사측의 Gemzar에 대한 난소암 적응증 추가 연구보고에 의하면 carboplatin 단독 투여보다 Gemzar와 병용 투여로 무병 생존 지연이 2.8개월 연장한 것으로 나타났다. 무병 생존진행이란 암이 다시 성장하여 진행하기 이전의 시간을 의미한다.  
 
그러나 본 연구에서 환자가 사망하기전 전반적인 생존시간을 연장하지 못했다. FDA는 Gemzar 치료집단에서 빈혈 및 기타 혈액 질환과 같은 부작용이 높게 발생하여 때로는 수혈을 요하기도 했다고 발표했다.
 
자문단은 Gemzar 허가를 반대했으나 어떤 위원들은 Gemzar가 난소암 치료에 효과적 치료제로는 부족하다고 보면서도 릴리에게 난소 암 치료제로서 이 약물을 계속 연구해 보라고 종용했다.
 
미국 암학회는 2006년 약 2만 명의 신 환이 발생할 것으로 예측하고 있고 이 가운데 15,000명이 사망할 것으로 전망하고 있다. 난소암을 진단 받은 여성의 약 45%가 진단 받은 후 적어도 5년간 생존하고 있다. (Morningstar.com)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-03-15