다국적 제약, 해외임상에 한국 활용 급증

아시아 지역 다국가 임상시험 급증 추세

[도표첨부] 신약 R&D에 대한 규제강화로 개발 비용이 증가함에 따라 다국적 제약사들의 아시아 지역의 다국가 임상시험 사례가 급증하고 있는 가운데 한국이 임상시험 핵심 허브국가로 부상하고 있다.   
 
김성수 보건복지부 보건산업정책팀 사무관은 대한진단검사의학회 춘계학술대회에서 “신약개발-임상시험-약품판매 등의 분야에서 다국적 제약사들의 對아시아 진출이 더욱 가속화될 것으로 보이며, 특히 세계적 수준의 의료시스템을 갖춘 한국은 핵심적인 임상시험허브 국가로 성장할 기회를 맞았다”고 강조했다.  
 
식품의약품안전청 발표에 따르면 최근 국내 다국가 임상시험 승인건수는 매년 큰 폭으로 증가해 6년간 19배의 증가율을 보이고 있으며, 2005년에는 국내 임상승인건수를 오히려 앞지르는 것으로 나타났다.<표1>   
 
김성수 사무관은 이 같은 아시아 지역에 대한 다국적 제약사들의 임상시험 사례가 급증하는 이유로  *풍부한 환자군 *임상시험 가이드라인 선진화 *상대적으로 저렴한 임상시험 비용(미국·유럽의 1/4 수준) *양질의 의료 시설과 우수한 연구자 등을 들고 있다.
 
김 사무관은 “실제로 화이자, 노바티스 등 다국적 제약사들의 국내 투자 사례가 이어지고 있을 뿐만 아니라 건강보험급여 약제비 비중에서 다국적 제약사 제품의 비율이 매년 늘어가고 있는 추세”라고 전하며 “의료선진국 대열에 진입하기 위해서는 신약개발을 위한 충분한 투자와 임상시험 인프라를 조기에 구축하는 것이 필수적”이라고 강조했다.<표2>  
 
하지만 그는 본격적인 임상실험 활성화를 위해서 “국내 임상시험에 대한 인식변화와 전문인력 확보 등이 필요하다”고 언급하며 국내 임상시험에 대한 문제점도 함께 지적했다.
 
김 사무관은 *국민들의 임상시험에 대한 이해 부족(부정적인 이미지·volunteer 정신 결여) *임상연구자들의 ICH-GCP에 대한 이해 부족 *복잡한 GCP과정을 수용해야 하는 임상 연구자들의 업무 과부하 *병원의 임상시험 환경 미비 등을 시급히 해결해야 할 것”이라고 전했다.
 
또한 그는 “정부의 신뢰행정 미흡, IRB 운영에 대한 이해가 임상시험에 대한 글로벌 스탠더드에 이르기에는 아직도 미흡해 정부를 중심으로 관련 제도개선이 필요함과 동시에 시장의 수요에 턱없이 부족한 임상시험 전문인력을 확보에 힘써야 한다”는 입장을 나타냈다.
 
이에 따라 국내 임상시험의 세계적인 경쟁력 마련을 위한 정부의 활성화 방향으로 *정책입안 및 산학연 협력사업 추진 *지역임상시험센터 지원사업 추진 *2015년까지 5000명의 전문인력 양성 및 예산 30억원 지원 *병원중심의 메디클러스터 사업 추진 및 임상시험·연구기반 확충 등을 제시했다.<표3>
 
마지막으로 그는 현재 임상시험에 참여하는 열악한 의사인력(임상약리학 전공자 10명, 전공의 10명)을 들어 “현단계의 국내 임상시험을 다학제간 연구시스템으로 전환하지 않으면 선진국과의 격차는 더욱 벌어질 수 밖에 없다”며 국제적인 임상시험국가로 도약하기 위한 정부의 보다 강력한 노력을 강조했다.
 




 <표1> 2000년~2005년 임상시험 승인건수 추이


 

다국가 임상(건)

국내 임상(건)

합계(건)


2000

5

28

33


2001

18

27

45


2002

17

38

55


2003

46

97

143


2004

61

75

136


2005

95

90

185


합계

242

355

597


<표2> 2002~2004년 약제비 변화 추이


구분

계

국내

다국적


등재품목수(2005.5월)

20,238

100

19,016

94.00%

1,222

6.00%


청구약품비(억원)

2002

48,014

100

35,866

74.70%

12,148

25.30%


2003

55,831

100

40,924

73.30%

14,907

26.70%


2004

63,535

100

45,997

72.40%

17,536

27.60%


<표3> 국내 임상시험 수준


 

2004년 12월 이전

2005년 8월 현재

비고


임상시험센터

민간 센터 3개소

정부지원센터 6개소

2010년까지 정부지원센터 15개소 구축


민간센터 9개소


임상시험 수행 건수

2002년까지 60건 미만

2005년 상반기 89건

2010년 연간 500건 이상 수행


2003-4년 140건 내외


임상시험전문인력

-

수행인력 600명

2015년까지 전문인력 5,000명 양성


임상시험 기술 수준

선진국 대비 15-20%

-

선진국 대비 80% 이상으로 향상


임상시험 해외 의존도

80%

 

20% 이하로 낮춤


민간 투자의지

소극적

병원․지자체간 경쟁적으로 강한 투자 의지 천명

지역임상시험센터 지원사업으로 촉발됨
 
 
최지현 기자([e-mail])
2006-03-24