린파자정, 국내서 성인 난소암 및 유방암 적응증 획득

SOLO-1, SOLO-2, OlympiAD 연구결과 근거

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) ‘린파자(성분명 올라파립)' 정제 제형이 국내에서 성인 난소암 및 유방암 적응증을 추가했다고 29일 밝혔다.

이에 따라 린파자정 단독 유지요법은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 신규 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 ▲BRCA 변이와 무관하게 2차 이상 백금기반요법에 반응한 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암)에 사용될 수 있다.

또 ▲항암화학요법 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 치료에도 허가됐다.

이번 적응증 확대는 SOLO-1 및 SOLO-2(난소암), 그리고 OlympiAD(유방암) 등 임상 3상 연구를 근거로 한다. 린파자정은 SOLO-1에서 연구자가 산정한 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다. 2차 질병 진행 및 사망 위험은 50% 줄였다.

SOLO-2에서도 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 낮췄고, 기존 캡슐형과 유사한 수준의 치료 효과를 입증했다. 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 린파자정군과 위약군에서 각각 19.1개월과 5.5개월로 보고됐다.

린파자는 OlympiAD에서 표준치료법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시켰다. 무진행 생존기간 중간값은 린파자군 7.0개월, 표준치료법군 4.2개월이었다.

린파자정은 100mg과 150mg 제형이 허가됐다. 실온 보관을 원칙으로 하며 300mg씩(150mg 2정) 1일 2회 경구 투여를 권장한다. 기존 캡슐 제형에 견줘 보관과 복용 편의성이 높아졌다.

한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 전무는 “앞으로도 다양한 암종에서 PARP 저해제의 임상적 가치를 확인해 암 치료의 혁신을 앞당길 것”이라고 전했다.