10년간 국내 허가된 개량신약 55% '효과개선' 입증

효능개선 품목은 모두 복합제..약효군별로는 만성질환치료제가 대다수

지난 10년간 국내 허가된 개량신약의 절반가량은 효과 개선을 입증한 것으로 나타났다. 효과 개선 품목은 모두 복합제였다. 약효군별로는 만성질환치료제가 대다수를 차지했고, 형태별로는 복합제∙서방형제제가 강세를 보였다.

31일 식품의약품안전처의 ‘개량신약 허가사례집’에 따르면, 2009년부터 올해 11월까지 국내에서 허가된 개량신약은 모두 112개 품목이었다.

이들 중 '유효성(치료효과 상승)' 개선이 인정된 품목은 62개(55.4%)였다. '유용성(복약 순응도∙편의성)' 개량 인정 품목은 39개(34.8%), '의약기술의 진보성' 인정 품목은 7개로 나타났다. 유효성 개선 인정 품목 62개는 모두 복합제였다.

약효군별로 살펴보면, 순환계의약품(혈압강하제∙동맥경화용제)이 47개(40.4%), 당뇨약이 16개(14.3%)로 만성질환 치료제가 대다수를 차지했다.

개발유형별로는 복합제가 가장 많았다. 구체적으로 복합제 형태 개발로 안전성 및 유효성 개선을 입증한 품목이 70개(62.5%)였다. 서방정 형태 개발로 용법‧용량을 개선한 품목은 29개(25.9%)로 집계됐다. 

'개량신약 허가사례집’의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.