휴온스 "미국서 '부피바카인염산염주사제' 제네릭 품목허가 획득"

휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다.

부피바카인염산염주사제는 국소마취주사제 품목이다. 휴온스는 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 ’Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증하며 ANDA 승인을 획득했다.

특히 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’은 미국 내 수요가 지속 증가해왔다. 지난 2018년 2월부터는 물량 부족을 겪고 있다. 휴온스측은 수출 품목 허가를 신속히 추진, 현지 물량 부족 사태를 해소하겠다고 전했다.  

휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득한 바있다.