신신제약, ISO9001-13485 인증 획득

파스류등 생산 전제품 망라 품질규격 승인

신신제약 (대표이사·김한기)은 최근 ISO 인증획득을 위한 세계적인 심사기관인 DNV(Det Norske Veritas)로부터 심사절차를 거쳐 ISO 13485 및 ISO 9001을 획득했다.
 
신신제약이 획득한 ISO인증은 인증신청, 문서심사, 현장심사, 시정조치확인, 인증서 획득절차로 진행되었다.
 
ISO9001규격은 제조 및 서비스분야 전 산업에 적용될 수 있는 반면,  ISO13485 규격은 ISO9001 규격을 기초로 하여 의료기기 산업의 품질시스템 요구사항을 추가하고 있다.
 
현재 ISO13485 규격은 의료기기 제조업에 적용되는 국제 품질경영시스템 규격으로 캐나다 의료기기 승인 규격인 CMDCAS 또는 국내 의료기 제조업 허가규격인 KGMP 규격 또한 본 ISO13485 규격과 거의 동일하게 구성되어 있다.
 
신신제약이 ISO 13485 및 ISO 9001 인증을 획득한 제품은 주력 품목인 Medical Plasters (파스류), Bandages (밴드류), Plasters (반창고), Form Dressings (폼드레싱), Pain Relief Products (통증 완화 제품류), Body warmer (핫팩류) 등으로 생산되는 전제품이 망라되고 있다.
 
신신제약은 ISO 13485 및 ISO 9001 인증을 획득함에 따라 미국, 유럽 등을 포함한 전세계 25개국에 진행되고 있는 의약품 및 부외품 수출에 커다란 전기를 가져올 것으로 기대되고 있다.
 
강희종기자([e-mail])
2006-04-19