식약처, 코로나19·독감 동시 진단키트 임상시험 계획 승인

2개 업체·3개 제품 중 1건 승인돼

식품의약품안전처(처장 이의경)가 코로나19와 인플루엔자(독감)을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 개발 진행 상황에 대해 다음과 같이 발표했다.

식약처는 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 9월 7일 승인했다. 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청돼 이 중 1건에 대해 승인됐다. 

이번에 임상시험 계획을 승인한 제품은 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 코로나19 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 RT-PCR 장비로 감염 여부를 검사하는 의료기기이다. 코로나19 감염 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 진행되며, 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사할 수 있다.

식약처는 “해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획”이라고 밝혔다.