제약업계 특허확대 수용불가 “배수진”

약가정책 부분적 동조…FTA협상 앞두고 최종 정리

국내 제약업계는 5월부터 본격 진행될 한미FTA 협상에서 약가정책 분야는 미국측과 부분적으로 공동보조를 취하는 한편 미국측의 특허권 확대 요구에 대해서는 수용 불가에 배수진을 치고 협상에 임할 것으로 전망되고 있다.
 
이에 따라 한미 FTA 협상에서 한·미 양국 정부와 국내 제약업계의 견해가 사안에 따라 맞설 가능성이 있는 것으로 보인다.
 
제약업계는 약가정책과 관련, 현재 미국측이 강력히 요구하고 있는 현안 가운데 퍼스트제네릭의 약가산정 기준을 제외한 *신약의 혁신성 인정 *보험급여 심사기준 확대 *약가재평가 폐지 *실거래가 사후관리제의 합리적 운영 등에 대해 내부적으로 수용하는 방향으로 입장을 정리한 것으로 알려졌다.
 
특히 계속되는 약가 인하로 필수의약품이 퇴출 우려 등 시장왜곡 현상이 발생할 소지가 있는 약가재평가 제도 폐지를 요구하는 미국측 주장에 동조하고 있는 것으로알려졌다.
 
제약업계는 그러나 퍼스트제네릭의 약가 책정과 관련, 약가 기준을 최고 80%에서 70%로 끌어 내리려는 미국측 요구에는 ‘절대 불가’로 입장을 정리한 것으로 알려져 앞으로 FTA 협상과정에서 마찰이 예상된다.
 
이와 함께 특허문제는 미국 정부가 신약의 특허권 보호에 초점을 맞추고 일방적으로 밀어 부칠 것으로  알려져 강력히 대응 한다는 전략이다.
 
앞으로 미국 정부는 한미 FTA협상에서 특허권 보호·확대를 위해 *특허존속기간 연장 *Bolar Exception(복제의약품 개발예외) 불인정 *Data Protection 강화 *강제실시권 및 병행수입 금지 *Hatch-Waxman 도입 *가출원 신청 도입 *진단방법 및 용법특허 인정 등을 추진할 것으로 파악된다.
 
  
미국 정부의 이 같은 협상 전략은 사실상 특허기간의 실질적 연장을 목적으로 하고 있다는 점에서 국내 제약업계가 명백히 수용 거부의사를 밝히고 있어 협상과정에서 가장 큰 쟁점으로 부상할 가능성이 커지고 있다.
 
제약업계는 이외에도 허가제도와 관련, 가교시험 간소화에 대해서는 국제 규정인 ICH-E5에도 부합되지 않다는 점에서 반대 입장을 정리한 것으로 알려졌다.
 
현재까지 파악되고 있는 국내 제약업계의 FTA 대책은 약가정책에서 *모든 신약의 혁신성 인정(적정한 약가책정) *보험급여 심사기준 확대(의사 처방권 확대) *제네릭 약가기준 변경(제네릭 진입규제) *합리적인 실거래가 사후관리(연 1회 실시) 등이다.
 
또한 특허 분야에서는 *특허 존속기간 연장 *Bolar Exception 도입(특허기간 연장) *Data Protection 강화(PMS로 보장) *강제실시-병행수입 금지 *Hatch-Waxman 도입(특허연장 악용가능) *가출원신청 도입(선출원주의 훼손) *진단법-용법 특허권 인정 등이며, 허가제도에서는  *DMF 확대(품질제고) *가교시험 폐지(국제규정 위배)로 최종 압축되고 있다.
 
이에 따라 국내 제약업계는 특허분야에서는 미국 정부의 요구조건을 강력히 반대하고 있으나 약가정책에서는 부분적으로 동조하는 입장을 보이고 있어 향후 협상과정에서 국내-다국적 제약기업간 이해관계에 따라 마찰계수가 높아질 것으로 전망된다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-04-22