美의회, 의약품 PMA 조사권 강화 촉구

제약회사 의약품 안정성 보고 미흡 지적

미국 의회조사위원은 제약회사들이 시판 후 의약품 안전성에대한 추적 조사 보고를 태만하여 제시간에 제출을 지연시키는 등 자료 제출 미비로 FDA가 약물의 안전성 평가에 필요한 유용한 자료를 얻지 못하고 있어 앞으로 FDA에 강력한 권리를 부여하여 제약회사들을 통제해야 한다고 정부 예측가능청에서 보고서를 발표했다.
 
조사원은 의회에 FDA가 의약품 안전성에 관련한 문제 가능성을 추적하고 주요 의사결정을 내리며 현재 의약품 안전성을 심사하는 두기관 간 내부 논쟁을 조절하도록 종용하고 있다. FDA 의 이러한 결론은 매우 합리적이라고 받아드려지고 있다.
 
아이오와 공화당 상원 의원 그래슬리(Charles Grassley)와 텍사스 공화당 상원의원 바튼(Joe Barton)씨는 2004년 진통제 비옥스의 시판 수거를 포함한 최근 의약품 안전성 문제를 계기로 조사를 요청했었다.
 
그래슬리 상원 의원은 “이 보고서는 FDA에 모든 사항이 옳지 않았고 장기 개혁이 필요하다는 확고한 근거를 제공하고 있다”고 논평했다.
 
이들 상원 의원들은 작년 FDA에 강력한 권한을 부여하여 제약회사들이 시판 중인 약물의 안전성에 대한 추적 자료 제출을 실행할 수 있도록 법제화해야 한다고 주장했다. 법안은 거의 일년 전 상원 보건, 교육, 노동 및 연금 위원회에 의뢰했다.
 
FDA는 최근 제약회사들이 신속한 신약허가 조건으로 시판 후 안전성 조사가 1,231 건이나 보고되었으나 작년 9월 30일 자로 거의 2/3가 아직 연구 착수도 하지 않고 있는 실정이라고 언급했다.
 
2005년 FDA는 국립 과학원 산하 의학연구소에 의약품 안전성 연구를 요청했다. 또한 작년 FDA는 의약품 안전성 감시원을 설치하고 별도로 제약회사 시판 후 의약품 안전성 연구에 대한 평가를 위임했다.
 
지난 주 세리그만(Paul Seligman)박사는 의약품 안전성 감독으로 임명 받았고 FDA가 매년 시행하는 의약품 안전성 관련 심사에 대하여 무려 600건을 처리하는 것이 일차적 목표라고 언급했다. (Boston globe)
 
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-04-25