의협 “생동성조작, 국민 우롱한 사기사건”

엄격한 국제기준에 따라 전면 재시험 실시 촉구

최근 식약청의 생동성 시험 실태 조사결과 일부가 조작된 사실로 판명된 것과 관련, 대한의사협회가 이번 조사에서 통과된 전 품목까지 국제 임상시험 관리 기준에 따라 재시험을 실시할 것을 촉구하고 나섰다.
 
대한의사협회(협회장 김재정)는 이번 생동성시험 조작 사태에 대해 “그동안 제기돼 온 엉터리 시험기준과 허가절차가 명백한 사기극이었음이 밝혀졌다”고 지적하고 “이번 식약청의 조치는 임시방편에 불과해 재시험을 실시해야 한다”고 강조했다.
 
의협은 “이번 조사로 부실하기 짝이 없는 국내 생동성 시험 기준으로 복제의약품이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 증명할 수 없음이 확인됐다”며 “국민 건강과 안전을 고려할 때 이는 반드시 이뤄져야 한다”고 주장했다.
 
특히 대체조제 및 성분명 처방에 대해서는 “국민건강 차원에서도 약효 동등성이 입증되지 않은 상황에서 대체조제 및 성분명 처방을 운운하는 것은 도저히 있을 수 없는 일”이라고 못박았다.
 
또한 “생동성 시험이 통과한 의약품이라 하더라도 현재 국내에서는 약효에 대한 사후관리가 전혀 이루어지지 않고 있다”며 “이에 따라 생동성 시험 당시에는 약효가 증명됐다 하더라도, 이후에 그 약효가 어떻게 변경되는지조차 확인하고 모니터링 할 방법이 전혀 없는 실정”이라고 성토했다.
 
아울러 의협은 앞으로는 정부가 생동성 시험 통과 품목에 대해서도 약효를 관리하고 입증할 수 있는 엄격한 사후관리체계를 도입할 것을 촉구했다. 
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-04-25