‘약제비 적정 방안’ 어떤 내용 담고있나?

의약품 ‘품질-유통-가격-사용량’ 전부분 포괄

[해설] 복지부가 의약품 등재방식을 포지티브 시스템으로 전환하고 건강보험공단에 등재여부 및 상한가격에 대한 협상권을 부여하는 내용의 ‘건강보험 약제비 적정화 추진방안’을 발표했다.
 
복지부는 “이번 약제비 적정화 추진방안은 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품의 선별등재와 적정 약가유지를 위한 협상절차 도입 및 약가산정 기준의 합리화, 의약품 품질강화 및 실거래가 파악을 위한 의약품 유통 투명성 확보, 의약품 적정사용 유도를 위한 효율적 관리기전 마련 등을 통해 지금까지의 약제비 관리제도의 문제점을 개선하기 위한 것”이라고 밝혔다.
 
이어 “세부추진계획과 절차 등에 대해서는 간담회와 토론회, 공청회 등을 통해 관련단체 및 업계, 이해관계자의 의견을 충분히 수렴하고 9월부터 시행할 예정”이라고 향후일정을 밝혔다.
 
그러나 “다만 이번 방안이 성공적으로 정착하기 위해서는 제약업체, 의료서비스 종사자 등의 이해와 협력이 필요하므로 시행시기가 약간 지연될 수도 있다”고 말해 전면 도입시기는 다소 유연할 수 있음을 시사했다.
 
한편 복지부는 약제비 적정화 방안 추진을 위해 복지부차관을 단장으로 복지부내 관련 본부 및 유관기관 관계자로 기획단을 구성한 뒤 의료계 및 건보공단. 심평원 등과 합동 협의체를 구성해 처방형태 개선방안 등을 논의한다는 계획이다.
 
제약계의 불만과 우려섞인 반응으로 과연 정부방안이 당초 계획대로 실행될 수 있을지 여부에 관심이 모아지고 있는 가운데 3일 발표된 ‘건강보험 약제비 적정화 추진방안’이 어떻게 마련되게 됐으며, 또 어떤 내용을 담고 있는지 요약, 정리했다.
 
*현행 약제비 관리제도 “문제 많다”
 
복지부는 현행 약제비 관리제도의 문제점을 *제약산업의 기반 관련 *약가 측면 *약의 사용량 측면 등 3분야로 나눠 지적했다.
 
*제약산업의 기반과 관련해서는 신약개발 등 연구개발보다는 복제의약품의 개발과 판매관리에 집중, 과당경쟁으로 인한 의약품유통의 난맥상이 지속되고 국내산업에서 의약품산업의 비중이 축소되고 있으며, 국내 제약사의 매출액 대비 R&D 비율이 평균 5% 이내 주순으로 외국 선진기업에 비해 미미하다는 점이 문제점으로 꼽혔다.
 
또한 KGMP 운영에서 수준별 관리가 미흡하고 생동성 시험실시기관의 검사수준과 시험결과의 신뢰성 문제가 제기되고 있으며, 현행 약사법상 의약품 품목허가 후 허가유효기간의 부재로 생산실적이 없는 품목이 다수 발생하는 등 ‘의약품의 품질관리 미흡’도 개선방안을 마련하게 되는 계기가 됐다.
 
*약가 측면에서는 현행 네가티브 시스템의 경우 보험자의 협상력 제약 등 효율적인 약제비관리 기전이 부족하다는 ‘보험약가 결정체계의 기준 및 협상력의 미흡’과 의약품 관리수단이 등재가격 관리에 집중돼 있어 급여범위 확대 및 사용량 관리 등 등재 후 효과적인 약제비 관리가 미흡해 ‘약가 사후관리체계의 실효성이 저하’된다는 문제점이 노출됐다.
 
이밖에 *약 사용량 측면에서는 ‘약 사용 관리체계 미비’와 ‘저가약 사용 유인체계 미흡’, ‘보험등재 품목 수의 과다에 따른 비효율성 존재’ 등이 개선돼야 할 부분으로 나타났다.
 
‘약제비 적정화 방안’ 세부 내용은?
 
이에 따라 복지부가 발표한 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’은 크게 *의약품의 품질강화 *의약품 유통 투명화 *보험의약품 가격의 적정화 *의약품 사용량의 적정화 등 크게 4가지 세부 분야별 추진전략을 담고 있다.
 
-의약품의 품질 강화
 
‘허가 단계에서의 의약품 품질강화’를 위해서 생물학적동등성 시험결과의 신뢰성 제고 및 시험대상 확대된다.
 
생물학적동등성 시험기관 지정제도를 도입 및 정도관리 시행하고, 의약품 품목허가 신청 시 품질수준 향상을 위해 생물학적동등성 시험자료 제출범위를 전문의약품 중 정제·좌제·캡슐제를 대상으로 단계적으로 확대해 나간다.
 
품질관리 수준 향상을 위해서는 의약품제조업허가와 품목허가 분리를 통해 전문위탁생산을 활성화하여 의약품 제조업소의 전문화․대형화 유도하고, 제조업소의 KGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 차등평가제를 지속적으로 실시하여 생산시설 적정관리 및 품질관리 수준 향상을 꾀한다.
 
‘의약품 사후관리 강화’ 방안으로는 의약품 약효재평가 실시기준 강화를 위해 내년부터는 이미 허가된 품목 중 생물학적동등성에 관한 자료를 제출하지 않은 품목은 재평가를 통해 단계적으로 퇴출시킨다는 방침이다.
 
의약품 자진회수 및 부작용 보고체계 강화 차원에서 위해의약품 회수에 관한 법적근거를 올해안에 마련하며(약사법 개정), 의약품 부작용 보고체계 및 리스크 관리 강화와 미 생산품목 자동퇴출을 위한 의약품 품목허가 갱신제도 도입 검토한다.
 
-의약품 유통 투명화
 
‘의약품유통정보의 체계적 활용’을 위해 의약품의 생산(수입)·공급·구매·사용(청구) 실적을 체계적으로 축적·분석해 활용하는 시스템을 오는 10월까지 구축하고, 의약품별·지역별 시장규모 등 유용한 유통정보를 의약품 공급업체 등에 제공해 판매관리의 과학화 및 경쟁력 강화 도모하며, 의약품종합정보센터 설립 등을 위한 약사법개정을 추진한다.
 
‘의약품 물류관리 효율화 및 투명한 거래방식 도입’과 관련, 의약품 물류 및 재고관리의 효율화를 높이기 위해 의약품 바코드제를 개선하고, 올 상반기 중 의약품 거래대금을 신용카드형식의 ‘의약품구매전용카드’로 결제해 유통의 투명성 제고 및 거래방식의 선진화 유도하기 위한 의약품 구매전용카드 도입방안 마련된다.
 
‘도매상의 대형화․선진화 유도’를 위해서는 의약품 공동물류방식 도입으로 물류비용 절감 및 의약품 안전을 확보한다.
 
이밖에 ‘윤리기준 개발 및 처벌 강화’ 차원에서 리베이트 등 의약품부조리에 대한 처벌 및 행정처분기준을 강화하고, 후원금 제공 기준 등을 포함한 공동자율규약 제정을 통해 보건의료분야 투명사회협약 이행 및 공동자율규약을 제정하게 된다. 
-보험의약품 가격의 적정화
 
이번 복지부의 방안 중 가장 눈에 띄는 것 중의 하나가 ‘선별등재시스템(Positive List) 및 약가협상 도입’이다.
 
보험적용 의무신청을 제약업체의 자율신청으로 변경하되, 제약회사가 등재신청을 하지 않는 필수의약품에 대해서는 약제급여조정위원회의 심의·결정 및 업체의 의견을 들어 등재키로 했다.
 
경제성 평가 등을 거쳐 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별, 보험등재함으로써 약제의 비용효과성을 극대화하고 신약 등에 대해서는 등재여부 및 상한가격을 건보공단과 제약회사가 협상하는 절차를 도입한다(Generic 의약품은 협상된 신약가격의 일정비율을 적용하여 산정).
 
또한 이미 등재된 의약품은 Positive list에 등재된 것으로 보되, 순차적으로 등재목록 정비해 미생산 품목 및 품질 미확보 품목, 복합제 일반의약품 등은 등재목록에서 제외하고, 나머지 등재의약품 중 특허만료의약품 등에 대하여는 보험약가를 조정하는 한편 대체가능 한 약제 간 비용효과 분석을 통해 등재목록을 정비해 나가기로 했다.
 
‘보험약제 상한금액의 사후관리’ 방안으로는 최초 복제약이 등재되는 경우 특허만료의약품의 가격을 일정률 조정하고, 복제약 가격산정에 연동하는 복제약 진입에 따른 약가재조정을 실시한다.
 
사용량-약가 연계 가격 재조정을 위해서는 등재 시 객관적 기준에 의해 예상사용량을 설정하고, 이를 초과해 사용된 품목에 대해서는 협상대상으로 정해 약가를 재조정한다.
 
이 때 적응증 추가 등으로 급여범위가 확대되는 경우 등에도 협상으로 약가를 재조정하며, 가입자 등이 상한금액의 조정을 신청하는 경우에도 보험자와 제약사간 재협상을 통해 보험약가를 조정하게 된다.
 
아울러 경쟁입찰, 전자상거래 등 실거래가가 파악되는 투명한 방식으로 의약품을 저가 구매한 요양기관에 대해 상한가와 차액의 일정 부분을 인센티브로 지급하는 방안을 검토한다.
 
경쟁입찰 등으로 파악된 실거래가의 약가 반영여부는 의약품 공급에 미치는 영향과 관련업계의 의견수렴을 거쳐 결정키로 했다.
 
-의약품 사용량의 적정화
 
'의료계의 처방행태 변화 유도’를 위해 올해 안에 약제비 절감을 위한 관련기관 협의체를 구성, 운영함으롰 공단과 의료계간 2006년도 수가계약 시 합의한 약제비 지출 적정화를 위해 세부 방안을 수립하고 실행할 예정이다.
 
아울러 고가약 처방 감소 및 사용량 감축을 통한 약제비 적정화를 유도하기 위해 의료계의 처방행태를 개선하고, 고가약 처방 감소, 장기처방 개선, 처방품목 수 감축 등에 대한 모니터링을 지속적으로 실행한다.
 
의료계가 자율적 처방행태 개선을 위한 노력을 강화하고, 이를 평가해 절감되는 약제비의 일정 분을 보험수가에 반영하는 등 처방행태 변화 유도를 위한 인센티브도 부여한다.
 
‘의약품 적정 사용을 위한 기전 강화’ 방안으로는 약제급여 적정성 평가 대상을 확대하고 그 결과를 공개하고 평가결과 문제기관에 대한 지속적인 모니터링, 교육 및 홍보를 시행해 재정적인 인센티브와의 연계도 적극 검토해 나간다는 방침이다.
 
또한 의약품 적정사용에 대한 투약 전 점검을 통해 부적정 사용을 사전에 예방함으로써 의약품의 적정사용을 유도해 나간다.
 
‘투약일당 약제비 등 평가 강화’를 위해서는 고가약 처방비중에 대한 적정성 평가 및 그 결과를 요양기관에 통보해 처방행태 변화를 유도한다.
 
투약일당 약품비에 대한 관리 차원에서 목표 금액을 정하고 이를 벗어난 의료기관에 대한 결과를 환류함과 동시에 평균수준을 벗어나 지속적으로 투약일당 약품비 관리가 되지 않는 의료기관의 경우 정밀 심사를 거쳐 재정적 불이익을 주는 방안도 고려할 예정이다.
 
김도환 기자([e-mail])
2006-05-03