혁신형 제약기업, 의약품 매출액 ‘13조 173억원’ 달성

R&D, 해외 실적도 골고루 성장

혁신형 제약기업의 2019년 총 매출액은 44조 222억원에 달성한 것으로 확인됐다.

한국보건산업진흥원이 보건산업브리프 318호를 통해 2019년 혁신형 제약기업 포트폴리오 성과에 대해 경영, R&D, 해외진출 부문으로 나누어 분석했다.

신약 개발은 고도의 전문성과 긴 투자 기간, 높은 위험을 수반하지만 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가 가치를 창출해 많은 이들이 주목하고 있는 분야다. 

하지만 무엇보다도 신약 개발에 소요되는 비용에 대한 부담이 적지 않기 때문에 정부의 정책적인 지원은 필수적이다.

이에 정부는 2012년부터 연구개발 비중이 높은 제약기업을 혁신형 제약기업으로 선정해 집중적으로 지원함으로써, 국내 제약기업의 구조 선진화∙글로벌 경쟁력을 확보하고, 미래 신성장 동력사업으로 육성하고 있다. 

그 결과 작년 12월을 기준으로 일반 제약사 35곳, 바이오 벤처사 10곳, 외국계 제약사 3곳 총 48개 제약사가 혁신형 제약기업에 참여하고 있다. 

◆경영 성과, 시장 점유율 49.54%에 달해

2019년 국내 상장 제약기업 160개 제약사의 매출 총 22조 1175억원 중, 혁신형 제약기업은 10조 9655억원을 달성하면서 시장 점유율 49.54%를 차지하고 있다.

총 매출은 44조를 222억원을 달성했으며 이 중 의약품 매출액은 13조 173억원을 달성했다. 의약품 매출액을 품목별로 비교했을 때 완제의약품이 90.14%, 원료의약품이 9.86%를 차지했다.

제품 유형별로는 제네릭이 32.35%, 기타 의약품이 26.88%, 합성신약이 19.96%, 바이오시밀러/베터가 7.43%, 개량신약이 5.98%, 바이오신약이 3.42%, 백신 3.09%, 천연물신약이 0.98% 순으로 차지했다.

한편 혁신형 제약기업 대상 지원 내역을 살펴보면 5년간 직접 지원은 1296억원, 직접 지원은 4353억원으로 총 5649억원이 지원됐으며, 연평균 14.41% 증가했다. 특히 2019년에 높은 비율로 증가했음이 나타났다.

◆혁신형 제약기업, R&D에 1조 2231억원 투자

진흥원은 혁신형 제약기업의 R&D 현황에 대해 “2019년 국내 상장 제약기업 160개사의 연구개발비가 총 2조 1473억원으로 확인된 가운데 혁신형 제약기업은 1조 2231억원의 연구개발비를 차지하고 있다”고 밝혔다. 이는 전체 상장사 대비 56.96%를 차지하는 셈이다.

2019년 혁신형 제약기업의 총 연구개발비는 1조 6937억원을 투자했고, 연도별 의약품 연구개발비 투자비율은 1조 8059억원을 투자했다.

2019년 혁신형 제약기업의 국내 총 파이프라인 수는 778건으로 연평균 644건의 국내 파이프라인 수를 보유하며 연구를 진행했다. 2019년 혁신형 제약기업의 국내 총 파이프라인 수를 바탕으로 임상 단계를 분석했을 때, 탐색 및 후보물질 단계가 43.57%로 가장 높았고, 2상 단계가 7.71%로 가장 낮았다.

국내외 제휴협력 건수는 169건으로 그 중 국내 제휴협력은 730건이다. 국외 제휴협력은 435건을 차지했다. 2019년 혁신형 제약기업의 국내 총 제휴협력 건수를 기준으로 바이오벤처기업의 비율이 22.33%로 가장 높았고, 다국적 기업은 7.67%로 가장 낮았다. 

공동연구는 78.9%로 제일 높았고, 합작 투자는 0.14%로 가장 낮았다. 국외 총 제휴협력 건수 중 로컬제약기업이 32.75%로 가장 높았고, 연구소가 4.56%으로 가장 낮았다. 협력형태는 협력 형태는 공동연구가 48.52%로 가장 높았고, 공동생산∙M&A∙인력 교류가 0.23%로 가장 낮았다.

◆해외 진출도 활발…2019년 1조 5859억 달성

해외 진출도 원활한 것으로 확인됐다. 보고서에 의하면 연도별 의약품 수출액·매출액 대비 의약품 수출액은 2019년 1조 5859억원을 달성했다. 2015년의 1조 2767억원에 비하면 5.56% 증가했다.

완제의약품이 67.24%, 원료의약품이 32.76%를 차지했으며, 전략국별 수출액은 선진국이 48.39%, 개도국이 32.26%, 신흥국이 18.35% 순으로 차지했다.

제품 유형별 의약품 수출액을 비교하면 기타 의약품이 47.69%, 제네릭이 21.88%, 바이오시밀러/베터가 9%, 백신이 8.92%, 바이오신약이 6.82%, 합성신약이 3.60%, 개량신약이 2.04%, 천연물 신약이 0.04%였다.

임상시험 또한 활발하게 진행중인 것으로 나타났다.

진흥원은 “연도별 국외 비임상·임상 진행 건수는 총 91건으로, 연평균 93건의 국외 파이프라인 수를 보유해 연구를 진행하고 있다”고 밝혔다.

북아메리카권 42건, 유럽권 21권, 아시아권 17건, 기타권 11건 순으로 임상이 진행됐으며 각각 2상은 28건, 1상은 22건, 3상은 17건, 비임상은 15건, 탐색 및 후보물질은 9건 순으로 차지했다.

이외에도 연도 및 품목별 국외 GMP 총 인증건수는 최근 5년 동안 총 253개의 해외 GMP 인증을 혁신형 제약기업이 획득했으며 품목별 인증 건수를 분석한 결과, 완제의약품은 187개, 원료의약품은 66개를 차지했다.

이번 보고서의 집필을 맡은 제약바이오산업단의 제약바이오산업기획팀 김창용, 이지은 팀원은 “신약개발단계, 의약품 종류, 대상질환별 다각적 포트폴리오 분석을 통해 혁신형 제약기업의 신약개발 R&D 투자 전략 수립 등에 활용을 기대한다”고 소감을 밝혔다.