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제약/바이오

상위 5개 제약사들의 연구개발 현황은?

유한양행·동아에스티 3상시험 품목 가장 많아

제약사들은 각 회사의 미래를 준비하기 위해 R&D에 많은 투자를 진행하며, 연구개발 실적은 이러한 투자 결과를 나타내는 대표적인 지표라고 할 수 있다. 

사업보고서를 통해 각 제약사들의 연구개발 현황을 분석한 결과 한미약품이 가장 많은 연구개발을 진행했고, 유한양행과 동아에스티는 곧 제품을 출시할 것으로 기대되는 3상 시험 제품이 가장 많은 것으로 확인됐다.



◆유한양행, 총 21품목 중 3상시험 4품목

유한양행은 신약 4건(합성신약 2건, 바이오신약 2건), 개량신약 17건(복합제 13건, 개량제제 4건)으로 총 21품목을 대상으로 연구 중이다.

현재 임상 3상 단계에 진입한 품목은 4품목(렉라자, AD-202, AD-207, AD-208), 허가 단계의 품목은 5건(AD-102, AD-201, AD-206, AD-101, AD-203)이다.

유일하게 글로벌 임상을 진행중인 렉라자는 폐암에 대한 적응증으로, 80mg 용량에 대해서는 이미 올해 1월 단독요법 및 2차 치료제로서 국내 품목허가를 획득했다. 이외에도 3상 시험 중인 AD-102는 골다공증에 대해, AD-207은 고지혈 및 고혈압에 대해, AD-208은 탈모에 대해 적응증을 갖고 있다. 

◆녹십자, 총 15품목 중 3상시험 3품목

녹십자는 바이오 10품목, 백신 5품목에 대해 임상 중으로, 총 15품목에 대해 연구하고 있다.

이 중에서도 임상 3상 진행 중인 연구는 3건(GC5107B, GC1102, GC3107A)으로 확인됐다. 허가 심사 중인 품목은 3건(GC5101B, GC1191D, GC1123A)이었고, 허가 승인된 품목은 GC111B/F 1건이었다. 

3상 연구 중인 제품 중 GC5107B는 1차성 면역결핍질환을 적응증으로 해 미국에서 개발 중이며, GC1102는 간이식 환자의 간염 재발 예방을 위해 한국에서 3상을 진행하고 있다.

GC3017A는 3상에 진입한 품목 중 유일하게 백신 품목이다. 결핵 백신으로, 정부보조금을 받아 진행 중이다.

◆한미약품, 총 35품목 중 3상시험 3품목

한미약품은 바이오 신약 15품목, 합성신약 10품목, 개량·복합신약 10품목, 총 35품목에 대해 연구개발을 진행하면서 상위 5개 제약사 중에서도 가장 많이 연구개발을 진행하는 제약사로 이름을 올렸다.

그 중 3상 연구(LAPS-Exd4 Analog, HCP1903, HCP1904), 허가 신청 중 HCP1704, HCP1801, HIP1802), 허가 완료(HIP1701, HGP1602)된 제품들은 각 3건씩이었다.

3상 연구 품목들 중 LAPS-Exd4 Analog는 당뇨, HCP1903는 고지혈증, HCP1904는 고혈압에 대한 치료제로서 적응증을 갖고 있다. 특히 HCP1904는 임상 1상시험과 3상시험이 동시에 진행되고 있다.

◆대웅제약, 총 15품목 중 3상시험 3품목

대웅제약은 신약 12품목, 개량신약·제네릭 3품목을 연구한다. 녹십자와 더불어 상위제약사에서는 연구 품목수가 가장 낮은 편에 속하지만, 총 연구 품목 수가 15건이라는 것은 대웅제약의 연구개발이 활발하게 진행되고 있다는 점을 보여준다.

3상 연구는 3품목이 진행되고 있다. Enavogliflozin은 제2형 당뇨병에 대한 적응증을 갖고 있으며 한국에서 라이선스인됐다. 2023년 국내 발매가 가능할 것으로 보인다.

DJW1451은 고혈압 및 고지혈 동반질환 치료를 위한 개량 신약이다. 디팻콜린주사는 지방 분해 적응증을 가진 개량 신약으로, 지방세포를 영구적으로 파괴해 자연적인 치유로 새로운 콜라겐을 형성하는 기전이다.

◆동아에스티, 17품목 중 3상시험 4품목 

동아에스티는 화학합성 15품목 (바이오시밀러 5품목, 신약 6품목, 개량신약 2품목, 제네릭 2품목), 천연물 신약 2품목으로 총 17품목을 연구하고 있다.

동아에스티는 4품목(그로트로핀, 류코스팀, 에포론 DA-1229)을 대상으로 3상 임상시험이 진행 중이다.

그로트로핀은 2가지 적응증(터너증후군, 부당경량아)을 대상으로 3상 완료했다. 두 적응증 모두 국내 발매 및 개발을 완료했고 현재 적응증 추가를 위한 임상을 진행하고 있다.

류코스팀은 호중구 감소증을 적응증으로 한다. 국내에서는 이미 개발과 발매가 완료됐고, 인도네시아에서는 3상 종료 후 결과보고서를 작성하고 있다.

빈혈 적응증을 가지 에포론은 국내에서 발매 후 터키에서 임상 3상을 진행하고 있고, DA-1229는 제 2형 당뇨병을 대상으로 다파글리플로진 병용 효능효과 확인을 위해 3상 단계로 연구하고 있다.