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기관/단체


바이오헬스 규제 샌드박스 법령 초안 마련 착수

진흥원, 바이오헬스 분야 별도 운영 필요성 검토 연구

한국보건산업진흥원이 바이오헬스 특화 규제 샌드박스 법령 초안을 마련하는 작업에 돌입했다.


진흥원은 최근 ‘바이오헬스 분야 규제 샌드박스 연구’ 용역을 발주하고 연구자 공모에 나섰다.


4차 산업혁명, 생명공학 기술의 발전 등으로 바이오헬스 분야에서 신기술을 활용한 새로운 제품·서비스는 급증하고 있다.


이와 함께 신기술을 활용한 새로운 제품·서비스에 대해 일정 조건(기간·장소·규모) 하에서 규제를 면제·유예해 신속한 시장 출시를 지원하는 ‘규제 샌드박스’ 도입도 확대되고 있다.


규제 샌드박스는 ICT 융합, 산업융합, 지역혁신, 금융혁신, 스마트시티 등 다양한 분야에서 운영 중으로, 바이오헬스 분야는 기술 발전의 속도뿐만 아니라 대표적인 규제산업이라는 특성, 복잡한 이해관계 등을 고려해 별도의 규제 샌드박스 운영이 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되고 있다.


구체적인 연구 내용을 보면 우선 산업부, 과기부, 중기부, 금융위, 국토부 등에서 운영 중인 규제 샌드박스 및 영국, 일본, 싱가포르 등 주요국의 규제 샌드박스 현황 조사를 통해 현행 제도의 성과와 한계를 검토한다.


아울러 제약, 의료기기 등 세부 분야별, 관할 부처별, 가치사슬단계별 등 바이오헬스 분야의 규제 현황과 특성을 분석하고, 현행 규제 샌드박스에서 다루고 있는 바이오헬스 분야 과제 현황 및 사례 조사도 이뤄진다.


끝으로 연구는 이 같은 조사를 바탕으로 바이오헬스 특화 규제 샌드박스 운영의 필요성을 조명하는 한편, 하위법령 내용을 포함한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스 법령 초안을 제시하게 된다.


한편 이번 연구는 계약일로부터 11월말까지 진행되며, 5000만원의 예산이 책정됐다.

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