‘암로디핀’ 개량신약 ‘특허분쟁’ 본격화

화이자, 베실산 특허 자진삭제…‘레보텐션정’ 분쟁은 어디로

처방약 시장의 거대시장을 형성하고 있는 고혈압치료제 ‘암로디핀’(베실산 에스-암로디핀)제제를 둘러싼 특허분쟁이 본격화 되고 있는 가운데 화이자가 베실산 관련특허를 삭제청구가 안되자 자진삭제 한 것으로 알려져 그 배경에 시선이 모아지고 있다.
 
최근 제기된 국내 제약기업과 다국적 제약기업간 특허 분쟁은 화이자가 안국약품을 상대로 소송을 제기한 사안으로 안국약품이 개발한 ‘레보텐션정’에 대해 특허권 침해를 이유로 제동을 걸고 나섰다.
 
안국약품의 ‘레보텐션정’(주성분:베실산 에스-암로디핀 )은 순수 S-이성질체  고혈압 치료제로 화이자의 ‘노바스크’에 비해 1/2 복용량으로 동등 이상의 혈압 강하효과와 부종 등의 부작용을 경감시키는 개량된 신약으로 평가되고 있다.
 
현재 안국약품은 국내 제약사와 함께 연합전선을 구축하여 화이자와의 특허 분쟁에 대비, 지난해부터 특허무효화 소송을 진행하고 있다.
 
화이자는 지난해 ‘노바스크’의 물질특허 청구항의 삭제·정정 청구를 했으나 최근 특허 심판원으로 부터 정정이 불인정 된다는 통지를 받은 것으로 알려진 가운데 특허 유지에 문제가 있는 것으로 지적되고 있다.
 
‘암로디핀’의 원천 특허는 1983년도에 출원되어 이미 2003년도에 특허가 만료된 상태로 알려졌다.
 
외국에서는 이성질체 약물의 경우 대부분 신약에 준하는 허가를 받고 있어 국내에서도 동일한 기준이 적용될 것으로 전망된다.
 
그러나 다국적 제약사들은 특허부문에서 침해 여부에 대한 의심이 있을 경우 제네릭의 발매를 지연 시키기 위해 승소 여부에 관계없이 일단 소송을 제기하여 특허분쟁으로 몰고가 분위기를 경직시켜 국내 제약기업의 활동에 영향을 미치는 전략을 지향해 오고 있다.
  
지난 18일 남부지원에서 있었던 화이자와 안국약품간 ‘레보텐션정’을 둘러싼 특허 침해 금지 가처분 소송 1차 심문에서는 현재 안국약품이 제기하여 특허 심판원에 계류중인 특허무효 심판의 결과가 나온 이후 결정을 내리기로 함으로써 추이가 주목되고 있다.
 
안국약품측은 ‘레보텐션정’을 둘러싼 화이자와의 특허소송에 특허 무효심판 가능성을 들어 승소에 자신감을 피력하고 있다.
 
특히 안국약품이 7월에 출시 예정인 ‘레보텐션정’은 막대한 연구 개발비를 투자하여 신규 이성질체 의약품으로 카이랄 의약품의 새로운 영역을 개척한 개량신약이라는 점에서 한미 FTA 협상이 시작되는 시점과 맞물려 추이가 주목된다.
 
화이자는 작년 5월 고혈압치료제 ‘노바스크’가 보유하고 있는 베실산 관련 물질특허에 대한 삭제청구를 특허심판원에 제기한 것으로 알려졌으며, 물질특허 삭제청구는 2003년과 2004년에 국내업체 3사가 제기한 베실산의 특허무효화 소송이 계류중인 상태에서 이루어 졌다는 점에서 그 배후에 대한 의혹이 제기되고 있다.
 
특히 노바스크의 베실산 관련 국내 특허가 오는 2010년까지 남아있는 상태라는 점에서  특허무효 소송이 진행되는 시점에서 화이자의 자신삭제 청구 움직임에 주목하고 있다.
 
그러나 화이자가 요청한 베실산 특허관련 삭제청구는 기각 되었으며, 이에 화이자측은 지난 4월 13일 자진 취하한 것으로 알려졌다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-24