국내GMP→선진국cGMP수준 ‘업그레이드’

식약청, T/F 구성 07년까지 새GMP 개정안 마련

국내 GMP 수준을 선진국의 cGMP 기준으로 업그레이드 하는 의약품 생산관리체제로 전환하려는 움직임이 본격화 될 것으로 전망 된다.
 
국무조정실 의료산업선진화위원회와 식약청은 현재의 국내 GMP제도를 선진화 하기 위해 cGMP(Current Good Manufacturing Practice:국제의약품생산규격) 도입 추진을 적극 모색하고 있는 것으로 알려져 추이가 주목 된다.
 
정부 차원의 cGMP도입은 FDA, ICH 등 국제적인 규제기관과의 협력체계 구축과 선진국과의 상호인증(MRA)을 위해 절실히 요구되고 있다는 점에서 긍정적으로 평가받고 있다.
 
그동안 국무조정실 의료산업선진화위원회는 이 과제를 주요 정책과제로 선정, cGMP제도를 도입하기 위한 검토 작업을 진행함에 따라 식약청에서도 cGMP T/F를 구성할 것으로 알려져 본격적으로 추진될 전망이다.
 
특히 cGMP제도가 국내에 도입되면 의약품 관리체계에 혁신을 가져와 ‘제형별’ 관리에서 ‘품목별’ 관리로 전환, 체계화 된다는 점에서 GMP제도가 혁신적으로 개선되는 전환점을 가져오게 된다.
 
이에 따라 현재의 6개 제형별 분류의 포괄적 GMP 지정제가 폐지되고 품목별 사전 관리 GMP 체계로 선진화 되며, 밸리데이션 제도 등 GMP 기준도 국제적 수준으로 업그레이드 되어 대폭 강화된다. 이에 따라 GMP규정 해설서, 평가 표준업무지침서 발간 등도 추진될 예정이다.
 
식약청은 앞으로 제도 개선을 통해 *품목별 GMP 실사면제 *약가우대 *최우수·우수 증명서 발급 *삼진아웃제(GMP 취소)도입 등을 적극 모색하고 있다.
 
식약청은 금년중 GMP 평가전담 조직을 신설, 오는 2007년까지 cGMP 수준의 새로운 GMP 개정안 마련에 나설 계획으로 있으며, 오는 2008년 까지 cGMP 기준의 제도운영을 위해 제약업소 등의 시설보강 등 준비 기간을 거쳐 2009년부터 시행할수 있을 것으로 기대하고 있다.
  
한편 식약청 관계자는 "국내 GMP 수준이 낮아 선진국으로 도약하기 위해서는 cGMP 기준에 충복 시킬수 있는 국제의약품관리기준이 도입 되어야 한다”면서 “이제도가 도입되어 국내 의약품 생산관리 체계가 업그레이드 되면 글로벌시대를 맞아 경쟁력이 강화되어 세계시장 진출에도 크게 기여할수 있을 것”이라고 밝혔다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-06-02