BMS 만성 골수성 백혈병 치료약 허가 임박

FDA자문위원회 신속한 허가 결정토록 권장

FDA자문위원회는 백혈병 치료에 BMS의 실험중인 신약 Dasatinib에 대해 심의를 마치고 FDA에 적극 허가 권장을 제시했다. 위원회는 투표로 이 약을 노바티스 사의 글리벡을 포함한 이전 치료제로 저항 혹은 적응하지 못하는 모든 단계의 만성 골수성 백혈병(CML) 성인 치료에 신속한 허가 결정을 내려 줄 것을 권고했다.
 
위원회는 또한 글리벡에 저항하거나 감내하지 못하는 필라델피아 염색체 양성 임파 아세포 백혈병(Ph+ ALL)에 걸린 성인 환자 치료에 Dasatinib에 대한 전적인 허가를 권장했다.
 
FDA는 자문위원들의 결정에 구속력은 없으나 일반적으로 이들의 권고를 받아드리는 것이 통례로 되어있다.
 
BMS는 Dasatinib의 신약 허가서(NDA)에 대한 우선 심사를 취득한바 있어 이 우선 심사로 FDA가 2006년 6월 28일까지 심사 마무리를 기대하고 있었다.
 
BMS의 제약 연구소 수석과학 책임자 시갈 (Elliot Sigal)씨는 “BMS는 지금까지 의약계의 욕구에 충족하지 못한 중병, 즉, 백혈병 및 기타 악성 질병 치료를 돕기 위해서 연구 개발에 전력을 다하였다. 이러한 계획에 따라서 FDA와 긴밀하게 접촉하여 드디어 Dasatinib의 허가 가능성을 얻게되었다”고 설명했다. (Pharmaceutical Busines Review)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-06-08