미 FDA, 소염 진통제 안전성 본격 검토 시작

비옥스를 위시한 많은 관절 신경통에 사용되는 약물들이 최근 심장병을 유발한 약화사고로 물의를 빚고 제조 회사들이 시장에서 회수하는 사례가 발생하고 있다.
 
이에따라 사정으로 미국 FDA는 금주에 회의를 갖고 문제의 소염진통제에 대한 치료학적 장점과 위험성에 대한 현저한 차이를 발견할 수 있는지 여부를 놓고 토의할 예정이다.
 
2월 16일부터 3일간 두 자문 집단이 정부, 제약회사, 전문 연구가, 의사 및 일반 공공 대표들로부터 공청회를 갖고 비옥스에 시판 수거와 기타 의문점 및 해야할 필요 사항 등에 대해 폭넓게 의견을 청취하고 이를 수렴할 예정이다.
 
머크 사의 비옥스와 화이자의 세레브렉스 및 벡스트라는 모두 COX-2 차단 약물로 관절염과 기타 만성 질환에 COX-2 효소를 차단시켜 항염 효과를 나타내는 약물이다. 이 약물은 COX-1과 COX-2 효소 모두 차단시키는 다른 유사한 진통제에서 흔히 나타나는 위장 질환의 부작용을 줄일 수 있는 장점을 가지고 있다.
 
임상 실험에서 COX-2 차단 신약들은 위독한 부작용은 없다고 언급하고 있으나 실제 이 약물을 장기 복용한 환자나 암 예방을 목적으로 장기 사용한 사람 가운데 심장 및 뇌졸중 부작용이 발생하여 머크사는 연구를 중단하고 비옥스를 작년 9월 30일부로 시판 회수에 나섰던 것이다.
 
두 FDA 자문 위원회에 제시한 메모에서 많은 소비자와 과학자들이 COX-2차단 약물을 그대로 시판을 방치해야 할 것인가에 대하여 의문을 제기하고 있다. 그러나 아직도 이런 약물이 왜 심장병을 유발하는지는 분명치 않고 있으나 비옥스가 혈압을 상승시켜 심장병을 유발시킨다고 말하기도 하고 또 다른 이유로 비옥스가 심장과 혈관에 존재하고 있는 내피세포에 직접 영향을 미치기 때문으로 보고 Cox-2 효소가 이러한 세포에 영향을 미치고 있다는 것이다. 한편 다른 과학자들은 Cox-2 효소를 억제하면 바로 심장 질환을 유발한다 고 믿고 있다.
 
한편, 비옥스의 시판 회수는 세레브렉스와 벡스트라의 안전에도 문제를 제기하게 되었다. 1999년 연구 보고에 의하면 세레브렉스를 복용한 알쯔하이머 환자들이 심장 질환 위험 발생이 4배 높게 나타났다는 사례가 있었으나 화이자 측에서는 이 연구에서 결정적인 결론을 내릴 수 없다 고 주장하고 있는 실정이다.
 
지난 12월 세레브렉스와 관련된 또 다른 연구에서 심장 질환 유발을 증가시킨다 고 언급한데 대하여 화이자의 훽코 (Joseph Feczko)사장은 이 연구 결과는 회사에서 수집된 대 규모 자료와 일치하지 않는 다고 반박했다. 11월 미국 심장협회 연차 회의에서 발표된 한 임시 연구 보고서에서는 벡스트라가 심장병 환자에게 투여할 경우 심장 마비나 뇌졸중 발생 위험이 2배 이상 높게 나타날 수 있다고 보고하고 있다.
 
이에 대하여 화이자 측은 연구 발표에 대하여 “확증이 없는 결론”이라 고 반박했지만 회사측은 FDA에 이 벡스트라 약물에 관련된 치명적인 피부 반응의 가능성에 대하여는 포장에 경고문을 추가한다 고 통보한 바 있다.
 
FDA는 소비자 단체로부터 세레브렉스와 벡스트라를 시판 금지토록 요청받고 있고 식약청은 이를 검토하고 있는 중이다. 이에 따라 FDA는 자문위원의 결론을 기다리면서 의사와 환자들에게 진통제 복용시 주의를 요한다 고 종용하고 있다.
 
FDA 신약 부장인 젠킨스 (John K. Jenkins)박사는 유명한 대중 약인 나프록센, 이브푸로펜, 아스피린과 같은 진통제는 의사와 상의 없이 10일 이상 장기 복용하지 못한다 고 지적하고 있다. 이는 심장 질환과 기타 위장 출혈 등의 부작용 위험이 있기 때문이라고 설명하고 있다.
 
외신부([e-mail])
2005-02-15