제약바이오산업, 규제 유연화와 현장중심 고려돼야

제13회 헬스케어 미래포럼서 바이오헬스 규제개선 방안 논의돼

제약바이오 산업의 성장을 위해 규제의 유연화와 현장 중심의 정부부처 조직 구축의 중요성이 강조됐다.

한국보건산업진흥원이 6일 ‘바이오헬스 규제개선 중장기 정책 방향’을 주제로 제13회 헬스케어 미래포럼을 개최했다.

포럼에서는 곽노성 연세대학교 글로벌인재대학 교수, 김병수 고려의대 교수, 조민우 울산의대 교수, 김옥주 서울의대 교수 등 많은 패널들이 함께한 가운데 엄승인 한국제약바이오협회 정책본부장과 황태순 테라젠바이오 대표도 참석해 제약바이오업계 대표로 목소리를 냈다. 

이날 포럼을 통해 엄승인 한국제약바이오협회 정책본부장은 규제를 고정시키지 말 것을 제안했다.

코로나19 팬데믹 시대가 도래하며 백신과 치료제가 개발됐으나 10년 동안 충분한 임상 기간을 거쳐서 개발돼야 됐던 제품들이 바로 실전에 투입되게 됐다. 

코로나19 외의 부분에서도 대체제가 없거나 희귀난치성 치료제들은 연구 단계에서도 환자한테 사용할 수 있는 우선심사, 신속심사 제도가 있다.

엄승인 정책본부장은 “이런 부분들이 정식으로 도입이 되면 새 치료제, 새 의료기기, 새 디지털 치료제 이런 것들이 더 많은 환자한테 좋은 치료 기회도 제공이 되고 그런 환자들을 낫게 하게 된다고 하면 오히려 건강보험공단 재정이 더 충실하게 아껴질 수 있다고 생각된다.”고 했다.

또 “세포 치료제의 경우에도 자가동종, 이종 세포들을 체외에서 증식하고 치료 목적으로 암이나 희귀난치성 질환에 사용을 하고 있다.”며 “임상을 해서 허가받더라도 약가산정으로 넘어가게 되면 기존의 대체제와 비교하고, 경제성 평가를 하는 등 고정된 부분에서 평가를 받아 약가를 못받고 있다.”고 했다.

엄 본부장은 “디지털 치료제도 마찬가지로 약가에서 막히게 되면 혁신적 치료법이나 제품개발, 연구개발을 해야 되는 부분에 희망을 주지 못하게 되고 시장진입도 어렵게 된다.”며 “이런 허가 인허가 부분이라든가 약가 부분에 대해서 규제 유연성이 충분히 적용이 될 경우 요건만 보거나, 기존 규칙에서 어긋났을 때는 진입을 못하게 하는 등 이런 부분들이 수정되는 방향으로 제시가 된다고 하면 더 좋은 혁신성 제품이 나올 것이다.”라고 설명했다.

이어 “규제가 고정돼 움직이지 못하게 혁신성을 저해하는 것이 아니라, 이러한 혁신적 첨단바이오 의약품, 혁신적 제품 등을 만들고 있는 연구자들한테 더 우수한 의약품이나 더 우수한 의료기기 치료제를 만들어서 환자 치료에 도움이 돼야 되는 길을 열어줘야 한다.”고 당부했다.

또한 “IRB 제도에 대한 지원도 필요하고 이중 중복된 규제나 심사들이 정비된다고 하면 제약산업에도 충분한 경쟁력을 갖는다. 한국은 전 세계 임상 시험 경쟁력이 굉장히 높은 국가이기 때문에 더 많은 다른 외국계 빅파마들의 임상 시험도 끌어올 수 있다.”고 강조했다.

또 “그렇게 함으로써 혁신적 의약품에 대한 치료 기회도 환자들에게 제공할 수 있는 여러 가지 부가적인 효과를 가져올 수 있다고 생각한다.”고 전했다.

황태순 테라젠바이오 대표는 첫 번째로 정부부처 조직이 현장 중심으로 변해야 한다고 당부했다.

황태순 대표는 “유전체 부분에서도 개인정보를 다루다보니 개인정보위원회, 개인정보법 등도 고려해야 하고 유전체 관련 솔루션 개발, 산업화 등을 위해서도 다양한 기관과 협력해야 하는 등 헷갈리는 부분이 있다.”고 지적했다.

이어 “이런 부분들이 현장 중심 조직과 관련해 깊게 논의해 현재 정부 부처의 이런 부분들을 재검토할 때라고 생각한다.”고 강조했다.

뿐만 아니라 “바이오 벤처와 대기업들과의 연합이 상당히 빠르게 일어나고 있다. 스타트업 관점에서 움직일 때와 대기업과 연합해서 전략적으로 움직일 때는 속도만 빨라지는 게 아니라 폭도 넓어진다. 이러한 부분들에서도 현장 중심으로 볼 필요가 있다.”고 설명했다.

황 대표는 “무조건 현장 중심으로 맞출 수 없기 때문에, 안전한 부분과 혁신할 부분의 정책이 구분이 돼야 한다.”며 “안전한 영역에는 혁신적인 정책을 대고, 나머지 부분에서는 단계적으로 안전한 정책을 펼쳐가면서 변화를 유도하는 이중적인 접근이 필요하다.”고 전했다.