미허가 희귀의약품 14종 첫 “급여 적용”

공단 27일까지 개정안에 대한 의견조회 받아

[파일첨부] 미 허가된 희귀 의약품 14품목에 대해 첫 보험급여가 적용될 방침이다. 이에 따라 앞으로 미허가 희귀 의약품들도 보험급여를 적용 받을 수 있을 것으로 보인다. 
 
국민건강보험공단은 21일 “국민건강보험법 제39조제2항 및 제3항 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제2항 규정에 의거해 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’을 개정한다”고 전했다.
 
공단은 “이와 관련해 27일까지 관련 기관들을 대상으로 의견을 조회 중이며 기간 내 회신이 없으면 별도의 의견이 없는 것으로 간주해 처리할 계획”이라고 덧붙였다.
 
이번에 신설되는 항목은 모두 14항목으로 *Tandospirone 경구제(품명 세디엘정) *Sivelestat sodium hydrate 주사제(품명 엘라스폴100주) *Tetrabenazine 경구제(품명 세나진정) *소아용 Epinephrine single use autoinjector(품명 에피펜주 소아용) *성인용 Epinephrine single use autoinjector(품명 패스트젝주 성인용) *Phenoxybenzamine경구제(품명 디베닐린캡슐) 등이다.
 
이외에도 *Sodium nitrate 2A, sodium thiosulfate 2V, amyl nitrate 12A / Kit (품명 시아나이드 안티도트 패키지(Cyanide Antidote Package)) *Nitisinone 경구제(품명 올파딘캅셀) *Colistimethate 주사제(품명 콜리스티메테이트주) *Sulfadiazine 단일성분 경구제(품명 설파디아진정) *Free-dried rabies vaccine produced on VERO cell line, inactivated and purified ≥2.5I.U(or whole-virus rabies antigen) 주사제(품명 베로랍주) *Rabies human immunoglobulin 300 I.U 주사제(품명 캄랍주)  *Pyrimethamine(품명 다라프림정) *Pyrimethamine+ sulfadoxine 복합경구제(품명 팬시다정) 등이 포함된다.
신설되는 일부 항목들의 이유를 살펴보면 Tetrabenazine 경구제는 헌팅톤무도병, 노인성무도병 등에 긴급 도입을 인정받아 희귀난치성 질환인 헌팅톤무도병에 투여 시 급여를 인정하기로 했다.
 
Colistimethate 주사제의 경우는 적응증, 교과서 및 희귀의약품센터, 학회 의견을 참조해 기존 항생제에 내성을 보이는 경우에 급여를 인정하기로 했다.
 
Pyrimethamine도 약제의 적응증, 교과서 및 희귀의약품센터, 관련학회의 의견을 참조해 급여를 인정하기로 결정했다.
  
한편 변경되는 내용은 모두 3항목으로 *국소지혈제 일반원칙 *Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명 푸로스탄딘주사 등) *Methotrexate제제 등이다.
 
국소지혈제의 경우 인정기준을 진료과목별 수술의 범위로 명시하고 있어 해당 진료과외에는 인정하지 않는 것으로 오해할 소지가 있어 진료과목은 삭제하고 수술의 범위로 명시하도록 변경됐다.
 
Alprostadil α-cyclodextrin 주사제는 간이식 후 동 약제투여는 식약청장의 허가사항 중 용법·용량범위를 초과하므로 고시문구를 변경하기로 했으며 Methotrexate제제는 교과서 및 임상논문을 참고할 때 성공률이 높으며 나팔관 개통 정도 및 다음 임신율도 높이고 대체 가능한 약제도 없으므로 관련 학회의 의견을 근거로 세부적인 투여대상, 투여용량 및 기간을 정해 인정하기로 변경했다.
 
[첨부파일] 의견조회(신설)
                 의견조회(변경)
 
이상훈 기자([e-mail])
2006-06-22