크레스토-이제티마이브, 병용투여 효과

국제동맥경화 심포지엄, 익스플로러 연구결과 발표

‘크레스토’(성분명:로수바스타틴)가 익스플로러(EXPLORER) 임상연구 결과, ‘이제티마이브(ezetimibe)’와 병용 투여시, LDL-콜레스테롤 감소 및 치료 목표치 도달에  탁월한 효과가 있는 것으로 나타났다.
 
‘크레스토40mg’(아스트라제네카)과 ‘이제티마이브 10mg’을 6주간 병용 투여한 이번 익스플로러 임상연구 결과에서는 LDL-콜레스테롤 수치가 스타틴 제제 관련 임상연구에서 그 전례를 찾아볼 수 없는 사상 최대치인 70%까지 감소 했으며, 환자군의 94%가 목표 LDL-콜레스테롤 수치 100mg/dL 이하[1]에 도달하여 크레스토 단독 투여시 보다(79%, p<0.001) 훨씬 더 높다는 사실을 보여 주었다.
 
익스플로러 임상연구는 LDL-콜레스테롤 수치가 160-250mg/dL이면서 스타틴 제제의 단독 투여만으로는 콜레스테롤 치료목표치에 도달하지 못 했던 환자들을 대상으로 시행되었으며, 이번 연구결과는 로마에서 개최된 국제 동맥경화 심포지엄(International Symposium on Atherosclerosis)에서 발표되었다.
 
<익스폴로러(EXPLORER) 임상시험 결과>
크레스토와 이제티마이브를 6주간 병용 투여시, LDL-콜레스테롤 중간값은 4.9mmo/L(190mg/dL)에서 1.5mmol/L(57mg/dL)로 하락하여 사상 최대치인 70%의 하락율 기록했다. (이는 크레스토 단독투여 시 중간값 4.9mmol/L(190 mg/dL)에서 2.1mmol/L (82mg/dL)로 57% 감소한 것보다 우수한 결과이다.)
 
또한 6주간 크레스토와 이제티마이브 병용투여 한 경우, 크레스토 단독 투여 시(79%) 보다 현저히(p<0.001) 많은 수의 환자들이 100mg/dL 미만인 미국의 LDL-콜레스테롤 치료 목표치에 도달했다(94%).
 
유럽의 LDL-콜레스테롤 치료 목표치 달성률 역시 크레스토와 이제티마이브 병용투여 한 경우 94% LDL-C 치료목표치에 도달하여, 크레스토 단독 투여하는 경우보다 높게 나타났다.(94% vs 74%)
  
크레스토 단독투여와 이제티마이브와의 병용투여의 HDL-콜레스테롤(“좋은” 콜레스테롤) 수치상승 효과는 유사한 것으로 나타났다. (8.5% vs. 10.8%).
 
이번 임상연구의 총괄 책임자인 미국 베일러 의과대학(Baylor College of Medicine)의 크리스티 벨란틴Christie Ballantyne) 교수는 “심장병 전문의들에게 콜레스테롤 수치가 매우 위험한 수준까지 상승한 환자, 특히 높은 콜레스테롤 수치로 인해 심각한 위험에 노출된 환자들의 콜레스테롤 수치를 지질(lipid) 치료 목표치까지 낮추는 것은 매우 까다로운 과제였다” 며“이번 익스플로러 임상연구를 통해 로수바스타틴에 이제티마이브를 추가적으로 병용 투여하는 방법이 난치 환자들의 콜레스테롤 치료목표치 달성에도 눈에 띄는 효과가 있다는 사실이 입증되었다는 점에서큰 의미가 있다”고 말했다.
 
한국아스트라제네카 의학부 손지웅 상무는 “크레스토가 LDL-콜레스테롤 수치 저하 효과에 있어 가장 탁월한 제제라는 사실은 이미 다수의 임상연구를 통해 지속적으로 입증된 바 있으나,[2][3] 이번 병용투여 요법을 통해 콜레스테롤 수치가 매우 높아 스타틴 제제를 최대치까지 복용한다 하더라도 치료 목표치 달성이 어려웠던 소수의 환자들에게도 새로운 치료 가능성을 열어주게 되었다” 며 “특히 이들 환자에 대한 LDL-콜레스테롤의 치료 목표치가 최근 더 하향조정 되었다는 점을 감안할 때 새로운 치료법의 중요성과 의의는 매우 크다고 할 수 있다”고 밝혔다.
 
<익스플로러(EXPLORER) 프로그램>
익스플로러 (EXPLORER: Examination of Potential Lipid modifying effects Of Rosuvastatin in combination with Ezetimibe versus Rosuvastatin alone) 프로그램은 캐나다, 네덜란드, 영국, 미국 등 4개국에서 10만명의 환자를 대상으로 크레스토와 이제티마이브가 병용 투여될 경우 크레스토 단독 투여 시보다 지질 치료 목표치 달성율이 높아질 수 있는지 여부를 검증하기 위하여 LDL-콜레스테롤 수치가 160-<250mg/dL(4.1-<6.5 mmol/L)인 환자를 대상으로, 12주 간의 무작위 배정(randomised) 임상시험으로 진행 되었으며, 이번 임상시험에 참여한 환자들은 임상시험을 위한 6주 간의 식생활 조절과정(dietary lead-in)을 거친 후 로수바스타틴 40mg 단독 투여군과 이제티마이브 10mg 병용 투여군 중 한 그룹에 무작위 배정됐다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-21