와이어스 경구피임약 라이브렐 FDA 허가 가능

에스티디올+레보놀게스테론 저용량 복합처방

와이어스는 경구 피임약 라이브렐(Lybrel)에 대해 FDA로부터 허가 가능 서신을 받았다. 이 허가 건은 FDA에서 추가 자료제출 요구로 허가가 지연되었다.
 
라이브렐은 저 용량 복합 경구 피임제로 에치닐 에스트디올과 레보놀게스테롤이 저 용량으로 복합 처방된 약물로 매일 그리고 1년 365일 복용한다. 종래의 피임약은 한 달에 1주일은 복용을 중단하도록 설계되었으나 본 라이브렐은 계속 복용하도록 했다.
 
FDA의 통보로 와이어스는 추가 안정성 자료와 라이브렐 제조 방법 및 임상 자료를 제출할 것으로 알려졌다.
 
FDA는 금년 안으로 라이브렐의 임상적 평가를 피임약 전문가 공청회에서 의견 수렴을 계획하고 있다. 주 토의 과제는 미국 Pearl 지수 (임상 참여 자 가운데 임신 율의 산출 법 중 하나), 출혈 양태, 연구 도중 약물중단 비율 등을 토의 할 것으로 알려졌다.
 
와이어스 수석 의학 부 부사장인 스타일스(Gary Stiles)박사는 “와이어스는 FDA가 제시한 자료요청을 대응 제출할 수 있으며 라이브렐 시판을 위한 진행이 순조롭게 이루어지기를 기대하고 있다”고 평가했다. (Pharmaceutical Business Review)
 
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-07-03