폐동맥 고혈압 치료제 Thelin 개발

Encysive서 개발, 4월 FDA허가신청

Encysive 제약회사는 2월 14일 현재 개발 중에 있는 폐 고혈압 치료제 Thelin의 대대적인 임상 실험이 일차적인 결론 단계에 도달했다고 발표하였다.
 
이 약물 100mg 용량으로 맹약과 비교하여 우수한 혈압 강하 효과를 나타내었다. 즉, 6분간 환자가 걸을 수 있는 수준에서 효과의 판정 기준으로 삼은 것이다. 이 발표로 회사 주가는 12.3% 오른 U$11.80로 나스탁 시장에서 거래되었다.
 
현재 폐 고혈압 치료제로는 유일하게 Actelion회사의 Tracleer가 사용되고 있는데 이와 비교할 때 Thelin 50mg 용량은 투여 후 환자가 24.2미터 걸을 수 있고 Traceleer는 29.5미터 걸을 수 있게 개선 효과를 나타내고 있다. 
 
회사측은 임상 실험은 일차적으로 100mg 용량 투여로 6분 도보 거리를 걸을 수 있으며 맹약 보다는 31.4미터를 더 걸을 수 있는 개선 효과를 나타내었다고 보고하였다.  
 
예상한 대로 18주 임상 기간에 맹약 집단 환자들은 6분 도보 개선이 되지 못한 체 악화된 반면 Thelin의 안전성은 매우 좋아 100mg 은 간 기능 이상이 3%인 반면 50mg 용량에서는 5%, Tracleer 집단에서는 11%, 맹약 집단에서는 6%와 비교할 경우 매우 안전한 양상을 보였다.
 
Encysive회사 사장인 기븐 (Bruce D. Given)씨는 Thelin 18주 제3상 임상 계획인 Stride-2 결과에 매우 만족하고 있으며 앞으로 수개월 이내에 적절한 학술 회의에서 이를 발표할 예정이고 FDA에는 2005년 4월경에 허가 제출할 예정이라고 언급하고 있다. Stride-672 임상 실험은 이중 맹검 실험으로 북미, 유럽, 이스라엘, 호주의 55 센터에 246명의 지원자를 대상으로 실험을 실시하였고 Thelin 50mg의 하루 1회, 100mg의 하루 1회, 맹약 및 Tracleer 하루 2회 투여 집단으로 나누어 실시하였다.
 
Thelin은 혈관의 수축에 대한 강력한 매개물질인 endothelin 작용을 억제하고 혈관 벽 평활 근의 증식을 억제하는 효과를 나타내는 약물이다. 폐동맥 고혈압(PAH)은 심장의 오른쪽에서 폐로 연결되는 폐동맥 벽에 구조적인 변화로 발생하는 질환이다. PAH는 숨이 차고 활동제약을 가하며 심장 혹은 폐 이식 수술 등의 치료를 하지 않을 경우 치명적인 결과를 초래하는 질환이다. 대부분 어린이와 젊은 여성들에게 나타나며 전 세계적으로 약 8만-10만 정도가 이 질환에 고생하고 있는 것으로 예측하고 있다. 
 
외신부([e-mail])
2005-02-16