GMP 연속 부적합 판정 제약업체 “퇴출”

식약청, GMP차등평가관리제 민원설명회서 밝혀

앞으로 GMP차등평가관리제에서 연속으로 부적합 판정을 받은 제약업소는 퇴출되며, 일정 기준이하 업소는 위수탁업이 불가능 하도록 불이익을 주는 한편 우수업체에 대해서는 3년간 정기 약사감시 면제 등  혜택이 부여된다.
 
식품의약품안전청은 16일 제조업소 등을 대상으로 GMP업소 차등평가관리제 민원설명회에서 이같은 제도운영의 취지와 의의 및 향후 일정 등에 대해 설명했다.
 
이날 제조업체 관계자 800여명이 참석한 가운데 열린 민원설명회에서 의약품관리과 이정석 과장은 혁신방안에서 “노바스크 가짜약 유통이후 전체 의약품에 대한 대국민 신뢰도가 상당히 실추됐으며, 불량의약품 유통은 의약품 도매업자만의 문제가 아니라 이를 제조한 제약회사, 유통시킨 도매업자, 조제 판매한 약사 및 철저히 관리하지 못한 행정당국 등 공동의 책임”이라고 지적했다.
 
이 과장은 특히 “의약분업 이후 각종 해피드럭과 노바스크, 스포라녹스, 잔탁 등의 불량 의약품 사건이 연속적으로 발생하고 있어 이로 인해 국민 보건이 흔들리면서 제조업체들에게도 악영향을 주고있다”면서 “GMP 차등평가관리제를 통해 의약품 제조관리에 만전을 기하겠다”고 강조했다.
 
이 과장은 앞으로 차등관리평가제에서 계속 부적합 판정이 내려지는 업소는 최종적으로 퇴출시키고 일정 기준 이하의 업소에 대해서는 의약품 위수탁 업무를 금지하는등의 내용을 약사법 등 관련법규에 반영할 계획이라고 밝혔다.
 
이와함께 무방비 상태로 방치된 수입약품에 대해서도 국내 제조의약품과의 형평성 관리 차원에서 현지 GMP 실사를 하는 등 관리를 대폭 강화하겠다는 입장을 밝혔다.
 
이외에도 공장의 증개축이나 작업소 자체의 개조 및 작업소의 대대적인 레이아웃 등 의약품 제조에 크게 영향을 미치는 시설 변경 등에 대해서도 앞으로 관할 지방청에 보고를 의무화 하는 방안을 검토, 추진하겠다고 강조했다.
 
식약청은 오는 3월1부터 7월까지 본청과 지방청 등으로 12명의 합동감시반을 구성, 전체 226개 완제GMP업소에 대한 차등평가관리를 실시할 방침이며 효율적인 업무수행을 위해 정기약사 감시와 병행하겠다고 밝혔다.
 
<식약청이 밝힌 차등평가관리제의 주요 내용>
 
GMP차등평가관리제는 내용고형제, 주사제 등 동일업체 내에서도 제형별로 구분해 평가한다. 또 우수(90점 이상), 양호(80-89점), 보통(70-79점), 취약(60-69점), 불량(60점 이하) 등 5등급으로 분류하며 배점기준은 100점 만점에 약사감시 50점, 행정처분 30점, 자율점검제 20점 및 가산점 5점으로 배분된다. 행정처분 중 품질점검에서 품목이 취소되면 건당 -5점이 적용되는 등 가장 큰 감점 요인으로 작용하도록 했다.
 
약사감시에서 제조업체가 부적합 판정을 받아도 차등평가관리제에만 활동할뿐 행정처분은 내리지 않겠지만 올해와 같이 정기약사감시와 연계해 실시할 경우에는 행정처분과 연계시키기로 했다.
 
또한 *차등평가관리제에서 우수 판정을 받으면 3년간 정기약사감시가 면제되며 *양호는 2년간, *보통은 당해연도에 한해 면제되나 *취약은 품질검사 집중 수거대상에 포함되며 *불량은 2년 연속시 GMP 지정 취소 대상으로 관리, 결국에는 퇴출되도록 했으며, *차등평가관리제 평가 주기는 정기약사감시를 받는 해에 실시하도록 했다.
(www.medifonews.com)
강희종 기자([e-mail])
2005-02-17