다임바이오, 2세대 PARP 항암제 임상1상 식약처 승인

서울대병원 등 3개 의료기관서 추진

바이오벤처기업 다임바이오(대표 김정민)가 고형암과 뇌암 타깃의 신약 후보 물질에 대한 임상시험에 착수한다. 식품의약품안전처가 다임바이오의 2세대 PARP 항암제(PARP-1 선택적 저해제) DM5167에 대한 임상1상 시험 계획을 11일 승인했다고 회사측은 밝혔다.

DM5167은 기존의 1세대 PARP 항암제에 비해 혈액독성을 최소화할 수 있는 PARP-1 선택적 저해제로 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암 치료제 후보물질이다. 특히, DM5167은 뇌투과성이 매우 우수해 뇌전이암 및 뇌암에 적용이 가능한 특징을 가지고 있다.

임상 1상은 서울대병원 등 3개 병원에서 약 30~40명의 삼중음성유방암, 난소암, 신장암, 췌장암, 두경부암 및 뇌전이암 등의 환자들에게 경구투여로 진행될 예정이다.

김정민 다임바이오 대표는 “임상약물에 대한 특별한 보완 없이 식약처의 공식 승인을 받게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “그동안 다양한 동물모델에서 우수한 항종양 효능 등이 입증된 만큼, 실제 환자 대상 임상 1상에서도 기존 약제에 비해 긍정적인 안전성과 효능이 기대된다”고 전했다.  

다임바이오는 우수한 효능과 높은 안정성이 확인된 DM5167의 비임상 데이터를 2023년 AACR(미국 암학회)에서 공개됐다. 당시 다임바이오 김정민 대표는 "Parp 저해제는 2026년 10조원 이상의 시장으로 성장이 예상된다”면서 “기존 1세대 Parp 항암제는 Parp-1과 Parp-2 효소의 활성화를 동시에 저해하는 이중저해제이고, Parp-2 활성 억제에 따른 독성으로 인해 골수나 혈액 세포의 감소로 인한 감염, 출혈 또는 빈혈 등이 유발되는 것이 문제점으로 지적돼 왔다"고 밝혔다.

이에반해 차세대 Parp(Poly ADP-ribose polymerase) 저해 항암제는 Parp-1만을 선택적으로 저해하는 2세대 항암제다. “다임바이오의 차세대 항암제(DM5167) 역시 Parp-1만을 선택적으로 저해해 부작용을 줄였다. 또한 높은 뇌전이 투과도가 확인돼 기존 유방암과 난소암, 전립선 암 이외에도 전이성 뇌종양에 대한 효능까지 기대되고 있다”고 김 대표는 말했다. 

또한, “특히, 뇌전이암은 미충족 치료 수요가 매우 높아 임상1b/2a를 통해 안전성과 유효성이 확인되면 조건부 허가가 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 다임바이오의 비임상 연구는 충남대 김은희 교수 연구진과 카이노스메드가 공동 수행했다.