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의료기기/IT

“의료기기 공급보고 축소‧GSP 교육 법제화해야”

의료기기유통협회, 의료기기 유통품질 관리기준 교육 프로그램 성료


의료기기 공급내역 보고 의무화제도의 축소와 의료기기 유통품질 관리기준 교육 법제화를 촉구하는 목소리가 나왔다.

서울 코엑스에서 2024 홈케어‧재활‧복지 전시회가 한창인 가운데, 부대 프로그램의 일환으로 한국의료기기유통협회가 주관하는 ‘의료기기 유통품질 관리기준 (GSP) 교육이 열렸다.

이 날 한국의료기기유통협회 신상용 부회장은 ‘의료기기 공급내역보고 의무화제도 축소 및 GSP 교육 의무화 진행사항 보고’에 대해 발표했다.

의료기기 공급내역 보고는 불투명한 의료 유통 구조 개선을 위해 정부가 공급 내역을 정부에 신고하도록 함으로써 시작됐다. 투명한 의료기기 유통과 정부의 모니터링, 부족한 의료기기 파악 등으로 효율적인 의료기기 유통의 선진화를 도모하겠다는 계획이었다.

이러한 목표 아래 공급내역 보고 제도는 2020년부터 시작됐다. 인체 위험성이 높은 4등급으로 시작해 2021년도에는 3등급 등 해마다 등급이 낮아져, 이제는 우리 주변에서 흔히 볼 수 있는 1등급 의료기기까지 보고 대상이 됐다. 

이에 신 부회장은 “부목이나 허리 받침대 등도 1등급 의료기기다. 가정에서도 흔히 사용하고 인체 유해성이 높지 않은 것들까지 일일이 보고하는 것은 현재의 유통 상황에서는 무리”라고 지적하며 제도의 현실화를 위해 목소리를 높였던 사례에 대해 소개했다.

신 부회장은 “한덕수 총리께도 건의해 공정위, 식약처, 한국의료기기안전 정보원 등에서 적극적으로 검토를 해 방안을 찾기 위해 노력했다. 그 결과 현재는 실질적인 병원 치료재료에 한해 아주 소규모 품목에 대해서만 보고하게 돼, 90% 이상이 제외됐다. 또 유통 단계마다 보고하도록 한 것도 잠정적으로 폐지될 예정이다.”라고 설명했다.

또 “이런 과정을 통해 1, 2, 3, 4등급 전체 요양급여 치료재료 중 의료기관 공급시로 한정 보고하는 것을 시행 규칙으로 추진하기로 논의가 됐다.”고 덧붙였다.

아울러 신 부회장은 GSP 교육의 법제화에 대해서도 강조했다.

신 부회장은 “의료기기를 판매하는 사람들은 상당한 전문성을 함양해야 하며, 그 기준이 필요하다. 기존에 의료기기 유통관리 기준은 있었지만 실질적으로는 총리령으로 지정돼있지 않다. 따라서 의료기기 사업‧판매 전에 최소한의 전문성을 갖추기 위해 교육을 의무화가 필요하다”고 밝혔다. 

건강기능식품이나 수입식품들도 특정 보수교육을 받도록 돼있는데, 국민 건강에 가장 밀접하게 관련된 ‘의료기기’임에도 자체 교육으로 진행되다보니 전문성을 기르기 어렵다는 것이 신 부회장의 설명이다.

신 부회장은 이에 “2021년 의료기기법 일부 개정안을 발의했지만 21대 국회에서는 통과되지 않았기 때문에 22대 국회에서 계속 발의할 예정이다.”라고 전했다. 

이어 신 부회장은 유통품질 관리 기준을 정해야 하는 이유로 의료계 수요 증가, 확보방안 관련 사항의 미흡, 판매 및 임대 전문성 부족, 법령 준수의식 상향 등을 꼽으며 의료기기 유통 GSP 교육은 2014년에 마련돼 2015년부터 시행됐다고 말했다.

또 “현재는 1년에 12시간 자체 교육하게 돼있는 반면, 해설서가 만들어질 당시에는 24시간으로 돼있었다.”고 사례를 제시하며 2015년 대비 현 시점에 적용할 수 있도록 해설서 중 수정할 부분에 대해서도 짚었다. 

아울러 “의료기기 판매에 있어 타 품목들과 혼용되지 않도록 구획을 만들어 청결을 유지하는 기본적인 원칙을 지켜야 한다. 또 판매 시에도 습기 등 때문에 직접 바닥에 놓으면 안 되며, 직접적인 채광은 제품 변질 우려가 있으며 온습도 유지도 중요하다”고 제언했다.

또 “중대한 냉동‧냉장 설비를 갖추지 않고 물품 판매 시 심할 경우 업무정지 1개월에 해당될 수 있다. 또 문서기록을 하지 않아도 판매‧임대 업무정지 7일 등의 처분을 받게 된다.”며 “이외에도 행정처분 개별 기준이 있으나 실질적으로 교육이 시행됐는지 측정할 수 없다는 한계가 있다.”고 덧붙였다.