시민단체 “이레사, 혁신적 신약 아니다”

효과 검증 실패, 부작용까지 “혁신성 인정 못해”

폐암 치료제로 사용되고 있는 이레사가 효과 입증 실패 및 부작용 발생 등으로 그
혁신성을 인정할 수 없다는 시민단체의 목소리가 거세다. 
 
건강사회를 위한 약사회∙건강세상네트워크∙환자 권리를 위한 환우회 연합모임(이하 건강단체)은 16일 ‘이레사는 혁신적 신약이 아니다’라는 내용을 성명서를 발표했다.
 
건강단체는 “이레사는 공식적 임상실험인 INTACT와 ISEL에서 효과입증에 실패함으로써 사실상 의약품으로서의 가치를 상실했다”고 주장했다.
 
건강단체에 따르면, 이레사는 동일효능 및 약물기전을 가진 약제와 비교에서도 상대적인 우월성을 확인하기 어려울 뿐만 아니라 오히려 약효검증에 실패하자 이를 방어하기 위해 이레사 약효를 유사약물의 효과검증으로부터 추론하고 있다는 것.
 
단체는 “아스트라제네카측이 이레사의 혁신성에 대한 근거로 심평원이 이레사의 2차요법 사용에 대한 급여확대를 예로 드는 것은 암질환의 보장성 강화라는 의약정책을 호도하는 것”이라고 비난했다.
 
오히려 아스트라제네카측의 설명과는 달리 이레사의 급여범위는 급여범위가 확대된 다른 항암제에 비해 상대적으로 제한적인 수준이었다고 건강단체는 반박했다.
  
건강단체는 “아스트라제네카는 ISEL에서 약효 입증에 실패하자 한국인을 대상으로 한 2009년까지의 임상조건을 관철시켰다”며 “현재는 공식적 임상결과도 없이 EGRFmutation과 이레사 반응성에 대한 확인되지 않은 근거만을 가지고 유독 한국에서만 혁신성을 주장하는 것은 제약사의 이윤만을 담보하고자 하는 비윤리적 행위”라고 꼬집었다.
 
또한 ISEL에서 동양인에 대한 이상반응빈도가 높았던 것과 일본에서의 대규모 임상에서 지속적인 안전성문제가 제기되었던 것을 참고했을 때, 한국에서의 제3상 임상을 허용한 것은 문제가 많다고 지적했다.
 
건강단체는 “이미 이레사의 허가를 사실상 인정하지 않고 있는 유럽과 미국, 그리고 제한적으로만 이레사를 사용할 것을 권고하고 있는 임상 가이드라인(NCCN2006)을 따른다면, 이레사에 대한 혁신성의 불인정조치는 물론, 더 명확하고 제한된 사용가이드를 마련해 폐암환자들의 생존과 안전성을 보장하는 조치를 필요하다”고 강조했다.

 
최지현 기자([e-mail])