“FTA 의약품, 합의된 의제 하나도 없다”

나성웅 팀장 “GMP 상호인정 문제 협의 중”

최근 미측이 주장하는 의약품 지재권 요구안을 우리측이 수용하기로 했다는 다수 언론의 보도와는 달리 지재권 분야에 대한 상호 이해 기반만을 마련했을 뿐 양측이 어떠한 의제에도 합의에 도달한 바가 없는 것으로 밝혀졌다.
 
나성웅 팀장(복지부 통상협력팀장)은 지난 28일 서울 그랜드힐튼 호텔에서 열린 대한내과학회 추계학술대회에서 이같이 밝히고, 한미 FTA가 양국간 이해가 균형 있게 반영되도록 협상을 진해해 나갈 것이라는 입장을 밝혔다.
 
나 팀장에 따르면 미측은 ‘약제비 적정화 방안’의 연내 시행에 관련해 그 구체적 실행 내용에 대해 보다 충분한 논의가 이뤄져야 한다는 입장을 밝히고 있다고 설명했다.
 
또한 혁신적 의약품의 가치 인정을 위해 제네릭 의약품에 대해서도 경제성 평가 및 약가협상을 하는 등 신약과 동일한 절차와 기준을 적용할 것을 요구하고 있다고 밝혔다.
 
지재권과 관련 미측은 신약의 보호수준을 WTO 지식재산권협정(TRIPs)상의 수준보다 높은 수준의 보호를 요구하고 있다고 나 팀장은 설명했다.
 
그 주요 내용으로는 의약품 특허-허가 연계, 의약품 품목 허가 신청시 제출된 자료보호, 강제실시권 행사요건 제한 등이다.
 
우리측 제안에 대해 나 팀장은 “국내 제약기업의 대미 진출 확대 기반 마련을 위해 의약품 비임상시험관리기준, 의약품∙의료기기 GMP, 복제의약품 허가분야의 상호 인정 및 성장호르몬 등 유사생물의약품에 대한 미국내 약식 허가절차 마련 방안을 미측에 요구하고 있다”고 밝혔다.
 
나 팀장은 또 “향후 GMP 상호인정협정을 맺게 된다면 미 FDA 허가 취득을 위한 국내 제약회사의 실사를 면제 받게 돼 대미 수출이 보다 용이해질 수 있고, 국내 의약품 GMP 수준을 국제적으로 인정 받는 계기가 될 것”이라고 설명했다.
 
“이렇게 된다면 EU, 일본, 호주 등 의약품 선진국과의 협상시 GMP 실사 상호 인정을 추진하는 것이 어렵지 않을 것이며, 결과적으로 이러한 국가들로 수출 증가 등 수출 다변화를 꾀할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
 
나 팀장은 한미 FTA를 진행하면서 복지부 및 관련 협회 및 학계 등과 긴밀한 협조 체계를 구축해 대응해 나가고 있다며 “항간에 한미 FTA 체결로 의료비가 폭등하고, 건강보험체계가 붕괴될 것이라는 무책임한 발언대로 협상이 진행되는 일은 없을 것”이라고 밝혔다.
 
이와 함께 나 팀장은 “FTA 협정으로 인한 부정적 영향을 최소화하기 위해 정부는 R&D 기술지원 등을 통한 기술경쟁력 및 수출경쟁력 강화 등 국내 산업에 대한 지원대책을 마련하고 있다”고 덧붙였다.
 
이영수 기자([e-mail])