의료기 임상시험 ‘인력-여건개선’ 급선무

진흥원 포럼에서 의료기기 임상시험 활성화 방안 논의

국내 의료기기 임상시험의 활성화를 위해서는 전문 인력 교육프로그램의 체계적 개발 및 지원과 열악한 임상시험 여건 개선을 위한 노력이 필요하다는 지적이 제기됐다.
 
지난 3일 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘의료기기 임상시험 활성화 방안’ 포럼에서 삼성서울병원 홍성화 교수(임상시험센터장)는 이같이 강조했다.
 
최근 들어 새로 출현한 의료기기의 안전성과 유효성을 검증·평가하는 임상시험의 중요성은 날로 커지고 있다.
 
특히 한국인 및 아시아권 인종을 대상으로 해당 의료기기가 유효성이 있는지 확인하는 가교시험의 증가도 예상되고 있다. 
하지만 현재 의료기기 임상시험은 전반적인 인프라가 열악하고 시험기관의 인식도 매우 부족한 실정이다.
 
또한 의료기기 특성이 고려되지 않거나 피험자의 동의서 없이 취약한 환경에서 진행되는 경우도 많으며 승인 없이 판매촉진 및 홍보수단으로 활용되는 등 여러모로 취약한 상태다.
 
이에 홍성화 교수는 “임상시험 활성화를 위해서는 필요한 전문가 및 시험자를 발굴하고 교육해 인적자원을 확보하는 것이 필요하다”고 강조했다.
 
또한 “매우 중요한 위치를 차지하고 있는 IRB의 수준을 국제화 및 표준화 할 수 있는 방안과 타당성 있는 평가체계도 필요하며 효과적인 임상시험 시스템이 구축될 수 있도록 실시기관 지정 방안이 효율적으로 진행돼야 한다”고 덧붙였다.
 
그는 “현재의 의료현장과 같은 환경에서는 국제적 수준의 의료기기 임상시험을 수행하기에는 문제가 많다”며 “이를 위해 국내 연구의료기관의 임상시험 환경 개선을 위한 지원과 연구활성화가 시급하다”고 힘주어 말했다.
 
이상훈 기자([e-mail])