티움바이오-대원제약, ‘메리골릭스’ 자궁근종 국내 임상 2상 성공

‘과다 월경 감소’에서 모든 용량군 위약 대비 통계적 유의성 달성

티움바이오는 메리골릭스가 자궁근종 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 성공적으로 달성했다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험은 메리골릭스의 자궁근종 환자 대상 효능 평가가 목적이었으며, 임상시험 결과 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증해 향후 신약 허가 및 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다.

메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)로 자궁근종 치료에서 특히 중요한 이점을 제공한다. 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)가 주로 주사제로 투여돼 환자들의 복용 편의성과 치료 지속성에 어려움이 있었던 반면, 메리골릭스는 경구 투여가 가능해 환자들에게 훨씬 더 편리하고 부담 없는 치료 옵션을 제공한다. 또한, GnRH antagonist는 GnRH agonist와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않고 단기간내에 빠른 효과를 나타내어 자궁근종 환자 치료에 매우 유리하다.

이번 자궁근종 임상 2상은 국내 파트너사 대원제약이 진행했다. 

본 임상은 총 71명의 자궁근종 환자 대상으로 실시됐으며, 환자들은 메리골릭스의 고용량, 중간용량, 저용량 또는 위약(placebo) 그룹으로 나눠 각각 12주간 1일 1회 경구 투여 받은 후 12주간의 관찰기간을 거쳤다. 그 결과, 메리골릭스는 모든 용량군에서 월경과다증(Heavy menstrual bleeding) 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 증상을 확실하게 개선했다.

주평가지표 외에 주요 부평가지표에서도 탁월한 효과를 나타냈다. 자궁근종 치료에서 중요한 부평가지표는 근종 크기의 감소, 헤모글로빈 수치 정상화, 골반 통증 완화 등이 있으며, 메리골릭스는 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선) 및 통증 감소 모두 위약 대비 뚜렷한 개선 효과를 도출했다. 이러한 평가지표들의 긍정적인 결과는 자궁근종 치료체로서 종합적인 효과를 평가하는 데 중요한 요소로 작용한다. 또한 메리골릭스는 지난 임상시험들과 일관되게 높은 안전성, 내약성 결과를 확보했다.

메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용될 수 있는 작용기전이다. 특히, 유럽 자궁내막증 임상 2상에서 이미 탁월한 치료 효과와 안전성을 입증하며 신약 후보로서의 가능성을 확인한 바 있다.

김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보여 매우 기쁘다”며 “임상에서 가장 허들이 높은 임상 2상 시험들에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 신약 허가의 가능성이 입증되어 이에 따른 기술 이전 가능성이 크게 높아졌으며 글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발을 확대할 계획”이라고 밝혔다.

백인환 대원제약 사장은 “자궁근종은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로, 메리골릭스가 경구용 치료제로서 해당 질환의 중요한 신약이 될 것으로 기대한다”며 “자궁근종 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

자궁근종은 자궁에서 발생하는 양성 종양으로 가임기 여성 중에서도 주로 30대 이후에 발생해 35세 이상 여성에서 약 20%의 높은 발병률을 보인다. 월경과다가 가장 흔한 증상이며, 비정상 자궁 출혈, 골반 통증, 빈혈 등이 나타날 수 있다.

시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights) 분석자료에 따르면, 전 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2.5조원($1.7B)으로 추산되고 연평균 10%로 빠르게 성장해 2032년에 6.6조원($4.5B) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.