에이티센스, 부정맥 14일 분석 소프트웨어 ‘에이티리포트’ FDA 허가

최대 의료기기 시장 미국 진출 현실화

에이티센스(대표이사 정종욱)는 지난 3일 자사 심전도 데이터 분석 소프트웨어(SW) 에이티리포트(AT-Report)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 8일 밝혔다.

에이티리포트는 FDA에서 요구하는 더 엄격한 소프트웨어의 설계 검토, 유효성 검증, 리스크 관리, 임상적 기준을 충족해 웨어러블 심전도 검사기기 세계 1위인 아이리듬사의 제품보다 더 높은 등급 (Enhanced Level of Concern, Enhanced LOC)으로 허가됐다.

최대 14일까지 장기 연속 심전도 측정이 가능한 일회용(Disposal) 패치형 심전도기기와 분석 프로그램이 미국 FDA 허가를 획득한 사례는 국내 기업 중 최초이자 세계적으로는 두 번째다. 에이티센스의 패치형 장기 연속 검사기기 에이티패치(AT-Patch)는 14일 연속 측정이 가능한 일회용 심전도 검사기기 중 아시아 최초로 2022년 10월 미국 FDA 허가를 받은 바 있으며, 본격적으로 하반기부터 미국 시장에 진입할 예정이다.

에이티패치는 국내 최초로 미국 FDA 승인과 유럽 CE, 일본 후생성 의료기기 인증을 모두 받은 패치형 장기 연속 심전도 검사기기다. 두께 8.3mm, 무게 13g의 초소형, 초경량 외형에도 배터리 교체나 충전 없이 최장 14일간 심전도를 연속 측정할 수 있는 기술력을 갖추고 있다. 독점 사용된 센서칩, 패치와 일체화된 짧은 전극은 노이즈를 최소화하고 심전도 신호를 민감하게 검출하며 파형을 선명하게 잡아내는 것이 특징이다. 부착성이 뛰어나고 방진방수(IP44/IP57) 기능이 있어 패치를 착용한 상태로 근무, 보행 등의 일상생활은 물론 샤워나 가벼운 운동도 가능하다.

에이티리포트는 에이티센스가 자체 개발한 알고리즘으로 에이티패치를 통해 기록된 장기 심전도 데이터를 분석하는 소프트웨어다. QRS 리듬(심전도 파형)을 4가지로 분류하고 패턴에 따라 추가적인 분류 과정을 거치는 단계적 분석을 통해 높은 정밀도의 판독과 분석이 가능하며, 의료진의 정확한 부정맥 판독을 돕는다. 

특히 세계 1위 업체인 아이리듬사의 심전도 데이터 분석 프로그램은 분석기관(Independent Diagnostic Testing Facility, IDTF)에서만 분석할 수 있는 반면, 에이티리포트는 의료기관 내에 분석 소프트웨어를 설치하여 별도 분석기관을 거치지 않고 심전도 데이터를 빠르고 간편하게 분석할 수 있다. 이를 통해 병의원이 결과지를 받기까지 3~4주 소요되는 과정을 크게 단축해 분석 시간 및 비용 측면에서도 경쟁력을 확보했다.

전 세계적으로 인구 고령화가 심화되고, 심혈관 질환 발생률이 높아지며 심전도 관련 시장은 확대되고 있다. 베리파이드 마켓 리서치(Verified Market Research)에 따르면 글로벌 심전도 기기 시장과 심전도 분석 시장은 2023년 기준 각각 약 86억달러, 15억달러로 추산되며, 2026년부터 2033년까지 연평균 성장률 7.2%, 18.5%를 상회할 것으로 예상된다. 에이티센스는 이번 FDA 허가로 에이티패치와 에이티리포트는 이 두 시장을 모두 정조준할 수 있게 됐다.

특히 미국은 세계 최대 규모의 의료기기 시장으로, 세계 웨어러블 심전도 검사기기 시장 점유율 82.1%를 차지한다. 현재 미국에서 웨어러블 심전도 검사기기를 시판하는 기업은 아이리듬 테크놀로지(제품명 지오패치)가 대표적이며, 웨어러블 심전도 검사기기 시장의 약 70%의 시장 점유율을 차지하고 있다.

미국의 임상 결과에 따르면 24시간의 심전도 검사 시 부정맥 검출률이 28.7%에 불과하지만, 웨어러블 심전도 검사기기를 이용해 14일 이상 연속 검사 시 부정맥 검출률은 100%인 것으로 나타났다. 이러한 결과를 바탕으로 미국은 14일의 심전도 검사 시행이 표준이며, 1회용 14일 심전도 검사 기기는 미국 아이리듬사의 지오패치와 에이티센스의 에이티패치 두 제품밖에 없다.

정종욱 대표는 “에이티패치와 에이티리포트는 기존 웨어러블 심전도 기기와 분석의 미 충족 수요를 만족하는 차별화된 편의성과 경쟁력을 갖추고 있다. 수차례 FDA의 까다로운 보완 요청에도 포기하지 않고 도전하게 된 이유”라며, “이번 FDA 승인은 에이티센스가 단순한 제조기업을 넘어 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁할 수 있는 기업으로의 도약을 의미한다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 통해 한국 의료 산업의 위상을 한층 더 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이어 정종욱 대표는 “그간 유럽, 일본, 중동 등 다양한 해외시장 진출 경험을 바탕으로 에이티패치와 에이티리포트의 미국 시장 진입을 위해 여러 중대형 유통기업과 접촉 중이고, 올해 하반기 시장진입을 목표하고 있다”며, “에이티센스는 환자의 삶의 질을 높이고, 의료진에게는 더 나은 진단 도구를 제공하기 위해 노력하고 있다. 앞으로도 혁신적인 기술로 세계 시장에서 한국의 이름을 알리고, 의료 산업의 미래를 이끌어갈 것”이라고 강조했다.

한편, 에이티센스는 독창적인 기술력을 바탕으로 국내외 시장에서 다양한 기록을 세워 나가고 있다. 에이티센스는 국내 웨어러블 심전도 검사기기 제조 기업 중 최초로 영국 국민건강서비스의 공식 공급 파트너로 등록된 바 있다. 또한 웨어러블 심전도 검사기기 중 세계 최초로 2022년 에이티패치를 일본 시장에 선보였으며, 현재 150여 개 의료기관에 유통 및 웨어러블 심전도 검사기기 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다. 이 외에도 독일, 스페인, 그리스, 아랍에미리트 등 세계 20여 개 국가에 수출 중이다.